Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zachycením neutronů bórem po operaci při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem odstraněným během operace

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pooperační léčba glioblastomu pomocí BNCT v Pettenově ozařovacím zařízení

ODŮVODNĚNÍ: Terapie záchytem neutronů bórem může selektivně zabíjet nádorové buňky bez poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku terapie záchytem neutronů bórem po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem odstraněným během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte systémovou a lokální toxicitu borokaptátu sodného pomocí terapie záchytem neutronů bóru (BNCT) po kraniotomii s celkovou totální resekcí u pacientů s multiformním glioblastomem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte maximální tolerovanou radiační dávku BNCT v kraniální lokalizaci do zdravých tkání u těchto pacientů za definovaných podmínek.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Během 6 týdnů po operaci dostávají pacienti borokaptát sodný a po 12-18 hodinách následuje ozařování neutrony. Léčba se opakuje denně po dobu 4 dnů.

Skupiny 3-9 pacientů dostávají eskalující dávky neutronového ozařování. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka předcházející dávce, při které 3 nebo více pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů, měsíčně po dobu 2 měsíců, každých 6 týdnů po dobu 15 měsíců a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30-36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Petten, Holandsko, NL-1755 ZG
        • EC Joint Research Centre - Institute for Energy
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný multiformní glioblastom, u kterého by konvenční radioterapie měla malý nebo žádný přínos
  • Hrubá totální resekce tumoru potvrzená pooperačním MRI provedeným do 48 hodin po operaci
  • Musí být k dispozici hodnotitelné předoperační a pooperační filmy MRI s kontrastem i bez něj
  • Žádná předchozí malignita mozku
  • Žádná předchozí kraniotomie kromě glioblastomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 50 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin, SGOT, SGPT a alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát normální, pokud nejsou způsobeny reverzibilní reakcí na léky proti záchvatům

Renální:

  • Dusík močoviny v krvi a kreatinin ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normy

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris)

Plicní:

  • Žádná těžká dušnost v době diagnózy
  • Žádné závažné obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic

Jiný:

  • Žádný jiný souběžný maligní nádor
  • Žádné závažné gastrointestinální onemocnění nebo aktivní peptický vřed
  • Žádné nekontrolované endokrinní onemocnění
  • Žádné závažné duševní onemocnění, organické onemocnění mozku (např. již existující epilepsie nebo vážná afázie) nebo právně nezpůsobilí pacienti

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba multiformního glioblastomu
  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro multiformní glioblastom
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní léčba multiformního glioblastomu kromě kortikosteroidů
  • Žádná souběžná endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie pro multiformní glioblastom
  • Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku
  • Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí stereotaktická biopsie umožnila multiformní glioblastom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Akutní toxicita měřená pomocí NCIC-Common Toxicity Criteria do 30 dnů po prvním podání BSH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pozdní toxicita měřená stupnicí morbidity pozdního ozáření RTOC a EORTC od 90 dnů po dokončení léčby ozařováním až do smrti
Celkové přežití měřené Logrankem až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-11961

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit