Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychwytem neutronów boru po operacji w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym usuniętym podczas operacji

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Leczenie pooperacyjne glejaka za pomocą BNCT w zakładzie napromieniowania w Petten

UZASADNIENIE: Terapia wychwytu neutronów boru może selektywnie zabijać komórki nowotworowe bez uszkadzania normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii wychwytem neutronów boru po operacji u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym usuniętym podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie ogólnoustrojowej i miejscowej toksyczności borokptanu sodu za pomocą terapii wychwytu neutronów borowych (BNCT) po kraniotomii z całkowitą resekcją makroskopową u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Określić jakościową i ilościową toksyczność ograniczającą dawkę oraz maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu u tych pacjentów.
Określić maksymalną tolerowaną dawkę promieniowania BNCT w lokalizacji czaszki na zdrowe tkanki u tych pacjentów w określonych warunkach.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

W ciągu 6 tygodni od operacji pacjenci otrzymują borocaptate sodu, a następnie 12-18 godzin później naświetlanie neutronami. Kurację powtarza się codziennie przez 4 dni.

Kohorty 3-9 pacjentów otrzymują wzrastające dawki promieniowania neutronowego. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u 3 lub więcej pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę.

Pacjentów obserwuje się co tydzień przez 4 tygodnie, co miesiąc przez 2 miesiące, co 6 tygodni przez 15 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 30-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
Francja
- - Nice, Francja, 06002
    - Hopital Pasteur
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Petten, Holandia, NL-1755 ZG
    - EC Joint Research Centre - Institute for Energy
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
Niemcy
- - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Munich, Niemcy, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
Włochy
- - Pisa, Włochy, 56100
    - Ospedale Santa Chiara Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy, w przypadku którego konwencjonalna radioterapia przyniosłaby niewielkie lub żadne korzyści
Całkowita całkowita resekcja guza potwierdzona pooperacyjnym rezonansem magnetycznym wykonanym w ciągu 48 godzin od operacji
Muszą być dostępne nadające się do oceny przedoperacyjne i pooperacyjne filmy MRI z kontrastem i bez
Brak wcześniejszego nowotworu mózgu
Brak wcześniejszej kraniotomii, z wyjątkiem glejaka wielopostaciowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

50 i więcej

Stan wydajności:

Karnowski 70-100%

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Bilirubina, SGOT, SGPT i fosfataza alkaliczna nie większe niż 2,5 razy normalne, chyba że jest to spowodowane odwracalną reakcją na leki przeciwdrgawkowe

Nerkowy:

Stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi nie przekracza 2,5-krotności górnej granicy normy

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak poważnych chorób serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa)

Płucny:

Brak ciężkiej duszności w momencie rozpoznania
Brak ciężkiej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc

Inny:

Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy
Brak poważnych chorób żołądkowo-jelitowych lub czynnej choroby wrzodowej
Brak niekontrolowanej choroby endokrynologicznej
Brak poważnych chorób psychicznych, organicznych chorób mózgu (np. wcześniej istniejącej epilepsji lub poważnej afazji) lub pacjentów ubezwłasnowolnionych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszej terapii biologicznej glejaka wielopostaciowego
Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej chemioterapii glejaka wielopostaciowego
Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Brak wcześniejszej terapii hormonalnej glejaka wielopostaciowego, z wyjątkiem kortykosteroidów
Brak równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej radioterapii glejaka wielopostaciowego
Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
Brak innej jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Wcześniejsza biopsja stereotaktyczna pozwoliła na rozpoznanie glejaka wielopostaciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostra toksyczność mierzona za pomocą NCIC-Common Toxicity Criteria do 30 dni po pierwszym podaniu BSH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Późna toksyczność mierzona za pomocą skali późnej zachorowalności popromiennej RTOC i EORTC od 90 dni po zakończeniu napromieniania do śmierci
Całkowite przeżycie mierzone za pomocą Logrank do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Wittig A, Moss RL, Stecher-Rasmussen F, Appelman K, Rassow J, Roca A, Sauerwein W. Neutron activation of patients following boron neutron capture therapy of brain tumors at the high flux reactor (HFR) Petten (EORTC Trials 11961 and 11011). Strahlenther Onkol. 2005 Dec;181(12):774-82. doi: 10.1007/s00066-005-1433-4.
Verbakel WF, Hideghety K, Morrissey J, Sauerwein W, Stecher-Rasmussen F. Towards in vivo monitoring of neutron distributions for quality control of BNCT. Phys Med Biol. 2002 Apr 7;47(7):1059-72. doi: 10.1088/0031-9155/47/7/305.
Husing J, Sauerwein W, Hideghety K, Jockel KH. A scheme for a dose-escalation study when the event is lagged. Stat Med. 2001 Nov 30;20(22):3323-34. doi: 10.1002/sim.954.
Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Voorbraak W, Moss R, Vroegindeweij C, Hideghety K, Sauerwein W. Comparison of quality assurance for performance and safety characteristics of the facility for Boron Neutron Capture therapy in Petten/NL with medical electron accelerators. Radiother Oncol. 2001 Apr;59(1):99-108. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00298-x.
Sauerwein W, Moss R, Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Hideghety K, Wolbers JG, Sack H. Organisation and management of the first clinical trial of BNCT in Europe (EORTC protocol 11961).EORTC BNCT study group. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:108-11. doi: 10.1007/BF03038906.
Gabel D, Philipp KH, Wheeler FJ, Huiskamp R. The compound factor of the 10B(n,alpha)7Li reaction from borocaptate sodium and the relative biological effectiveness of recoil protons for induction of brain damage in boron neutron capture therapy. Radiat Res. 1998 Apr;149(4):378-86.
Pignol JP, Oudart H, Chauvel P, Sauerwein W, Gabel D, Prevot G. Selective delivery of 10B to soft tissue sarcoma using 10B-L-borophenylalanine for boron neutron capture therapy. Br J Radiol. 1998 Mar;71(843):320-3. doi: 10.1259/bjr.71.843.9616243.
Verbakel WF, Sauerwein W, Hideghety K, Stecher-Rasmussen F. Boron concentrations in brain during boron neutron capture therapy: in vivo measurements from the phase I trial EORTC 11961 using a gamma-ray telescope. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):743-56. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04392-4.
Hideghety K, Sauerwein W, Haselsberger K, Grochulla F, Fankhauser H, Moss R, Huiskamp R, Gabel D, de Vries M. Postoperative treatment of glioblastoma with BNCT at the petten irradiation facility (EORTC protocol 11,961). Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:111-4. doi: 10.1007/BF03038907.
Gabel D, Touw D, Stecher-Rasmussen F, et al.: Quality control of Na2B12H11SH, a drug boron neutron capture therapy in EORTC trial 11961. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
Hideghety K, Sauerwein W, Wittig A, Gotz C, Paquis P, Grochulla F, Haselsberger K, Wolbers J, Moss R, Huiskamp R, Fankhauser H, de Vries M, Gabel D. Tissue uptake of BSH in patients with glioblastoma in the EORTC 11961 phase I BNCT trial. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):145-56. doi: 10.1007/BF02699941.
Hideghety W, Sauerwein W, DeVries M, et al.: Post-operative treatment of glioblastoma with boron neutron capture therapy at the European High Flux Reactor Petten (EORTC protocol 11961). [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Boron neutron capture therapy (BNCT) for the treatment of glioblastoma (EORTC protocol 11961). [Abstract] Radiother Oncol 48(suppl 1): s157, 1998.
Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Conducting phase I clinical trial in binary treatment modality: methodical questions for the evaluation of boron neutron capture therapy. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
Vos MJ, Turowski B, Zanella FE, Paquis P, Siefert A, Hideghety K, Haselsberger K, Grochulla F, Postma TJ, Wittig A, Heimans JJ, Slotman BJ, Vandertop WP, Sauerwein W. Radiologic findings in patients treated with boron neutron capture therapy for glioblastoma multiforme within EORTC trial 11961. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Feb 1;61(2):392-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.008.
Haselsberger K, Pendl G, Sauerwein W, et al.: BNCT for glioblastoma in Europe: design of the EORTC protocol 11961 and clinical course of the first patient. [Abstract] J Neurooncol 39 (2): A-P155, 147, 1998.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-11961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .