Boron Neutron Capture terápia műtét után a műtét során eltávolított Glioblastoma Multiforme betegek kezelésében
2012. július 17. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Glioblasztóma posztoperatív kezelése BNCT-vel a Petten Besugárzási Intézetben
INDOKOLÁS: A bórneutron befogási terápia szelektíven elpusztíthatja a tumorsejteket anélkül, hogy károsítaná a normál szöveteket.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a bórneutron befogási terápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja műtét után olyan betegek kezelésében, akiknél a műtét során eltávolított glioblastoma multiforme.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a borokaptát-nátrium szisztémás és lokális toxicitását bórneutron-befogó terápiával (BNCT) bruttó teljes reszekcióval járó craniotomiát követően glioblastoma multiformében szenvedő betegeknél.
- Határozza meg ezeknél a betegeknél ennek a kezelési rendnek a kvalitatív és mennyiségi dóziskorlátozó toxicitását és maximális tolerálható dózisát.
- Határozza meg a BNCT maximális tolerálható sugárdózisát az egészséges szövetek koponya lokalizációjában meghatározott feltételek mellett.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.
A műtétet követő 6 héten belül a betegek borokaptát-nátriumot kapnak, majd 12-18 órával később neutronbesugárzást kapnak. A kezelést naponta megismételjük 4 napon keresztül.
A 3-9 betegből álló csoportok növekvő dózisú neutronsugárzást kapnak. A maximális tolerálható dózis az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3 vagy több betegnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.
A betegeket 4 héten keresztül hetente, 2 hónapon keresztül havonta, 15 hónapon keresztül 6 hetente, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 30-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06002
- Hopital Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Petten, Hollandia, NL-1755 ZG
- EC Joint Research Centre - Institute for Energy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Essen, Németország, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Munich, Németország, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Ospedale Santa Chiara Pisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt glioblasztóma multiforme, amelynél a hagyományos sugárterápia kevés vagy semmilyen előnnyel nem járna
- A műtét utáni 48 órán belül elvégzett posztoperatív MRI-vel igazolt tumor bruttó teljes reszekció
- Rendelkezésre kell állnia értékelhető preoperatív és posztoperatív MRI filmeknek kontraszttal és anélkül
- Nincs előzetes agyi rosszindulatú daganat
- Nincs előzetes craniotomia, kivéve a glioblasztómát
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 50 és több
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 70-100%
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Nem meghatározott
Máj:
- A bilirubin, az SGOT, az SGPT és az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normál érték 2,5-szeresét, kivéve, ha ezt a rohamellenes gyógyszerre adott reverzibilis reakció okozza
Vese:
- A vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintje nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét
Szív- és érrendszeri:
- Nincs súlyos szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina pectoris)
Tüdő:
- A diagnózis idején nincs súlyos nehézlégzés
- Nincs súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
Egyéb:
- Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat
- Nincs súlyos gyomor-bélrendszeri betegség vagy aktív peptikus fekélybetegség
- Nincs ellenőrizetlen endokrin betegség
- Nincs súlyos mentális betegség, szervi agyi betegség (pl. már meglévő epilepszia vagy súlyos afázia), vagy jogilag cselekvőképtelen betegek
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nincs előzetes biológiai terápia a glioblastoma multiforme kezelésére
- Nincs párhuzamos biológiai terápia
Kemoterápia:
- Nincs korábbi kemoterápia a glioblastoma multiforme miatt
- Nincs egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia:
- Kortikoszteroidok kivételével a glioblastoma multiforme endokrin terápiája nem részesült előzetesen
- Nincs egyidejű endokrin terápia
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs korábbi sugárkezelés a glioblastoma multiforme miatt
- Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén
- Nincs más egyidejű sugárterápia
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Korábbi sztereotaxiás biopszia engedélyezett glioblastoma multiforme esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az NCIC-közös toxicitási kritériumok szerint mért akut toxicitás az első BSH beadás után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Késői toxicitás az RTOC és az EORTC késői sugárzásos morbiditási skálájával mérve a besugárzott kezelés befejezését követő 90 naptól a halálig
|
|
Logrank által mért teljes túlélés a halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wittig A, Moss RL, Stecher-Rasmussen F, Appelman K, Rassow J, Roca A, Sauerwein W. Neutron activation of patients following boron neutron capture therapy of brain tumors at the high flux reactor (HFR) Petten (EORTC Trials 11961 and 11011). Strahlenther Onkol. 2005 Dec;181(12):774-82. doi: 10.1007/s00066-005-1433-4.
- Verbakel WF, Hideghety K, Morrissey J, Sauerwein W, Stecher-Rasmussen F. Towards in vivo monitoring of neutron distributions for quality control of BNCT. Phys Med Biol. 2002 Apr 7;47(7):1059-72. doi: 10.1088/0031-9155/47/7/305.
- Husing J, Sauerwein W, Hideghety K, Jockel KH. A scheme for a dose-escalation study when the event is lagged. Stat Med. 2001 Nov 30;20(22):3323-34. doi: 10.1002/sim.954.
- Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Voorbraak W, Moss R, Vroegindeweij C, Hideghety K, Sauerwein W. Comparison of quality assurance for performance and safety characteristics of the facility for Boron Neutron Capture therapy in Petten/NL with medical electron accelerators. Radiother Oncol. 2001 Apr;59(1):99-108. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00298-x.
- Sauerwein W, Moss R, Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Hideghety K, Wolbers JG, Sack H. Organisation and management of the first clinical trial of BNCT in Europe (EORTC protocol 11961).EORTC BNCT study group. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:108-11. doi: 10.1007/BF03038906.
- Gabel D, Philipp KH, Wheeler FJ, Huiskamp R. The compound factor of the 10B(n,alpha)7Li reaction from borocaptate sodium and the relative biological effectiveness of recoil protons for induction of brain damage in boron neutron capture therapy. Radiat Res. 1998 Apr;149(4):378-86.
- Pignol JP, Oudart H, Chauvel P, Sauerwein W, Gabel D, Prevot G. Selective delivery of 10B to soft tissue sarcoma using 10B-L-borophenylalanine for boron neutron capture therapy. Br J Radiol. 1998 Mar;71(843):320-3. doi: 10.1259/bjr.71.843.9616243.
- Verbakel WF, Sauerwein W, Hideghety K, Stecher-Rasmussen F. Boron concentrations in brain during boron neutron capture therapy: in vivo measurements from the phase I trial EORTC 11961 using a gamma-ray telescope. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):743-56. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04392-4.
- Hideghety K, Sauerwein W, Haselsberger K, Grochulla F, Fankhauser H, Moss R, Huiskamp R, Gabel D, de Vries M. Postoperative treatment of glioblastoma with BNCT at the petten irradiation facility (EORTC protocol 11,961). Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:111-4. doi: 10.1007/BF03038907.
- Gabel D, Touw D, Stecher-Rasmussen F, et al.: Quality control of Na2B12H11SH, a drug boron neutron capture therapy in EORTC trial 11961. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Hideghety K, Sauerwein W, Wittig A, Gotz C, Paquis P, Grochulla F, Haselsberger K, Wolbers J, Moss R, Huiskamp R, Fankhauser H, de Vries M, Gabel D. Tissue uptake of BSH in patients with glioblastoma in the EORTC 11961 phase I BNCT trial. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):145-56. doi: 10.1007/BF02699941.
- Hideghety W, Sauerwein W, DeVries M, et al.: Post-operative treatment of glioblastoma with boron neutron capture therapy at the European High Flux Reactor Petten (EORTC protocol 11961). [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Boron neutron capture therapy (BNCT) for the treatment of glioblastoma (EORTC protocol 11961). [Abstract] Radiother Oncol 48(suppl 1): s157, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Conducting phase I clinical trial in binary treatment modality: methodical questions for the evaluation of boron neutron capture therapy. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Vos MJ, Turowski B, Zanella FE, Paquis P, Siefert A, Hideghety K, Haselsberger K, Grochulla F, Postma TJ, Wittig A, Heimans JJ, Slotman BJ, Vandertop WP, Sauerwein W. Radiologic findings in patients treated with boron neutron capture therapy for glioblastoma multiforme within EORTC trial 11961. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Feb 1;61(2):392-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.008.
- Haselsberger K, Pendl G, Sauerwein W, et al.: BNCT for glioblastoma in Europe: design of the EORTC protocol 11961 and clinical course of the first patient. [Abstract] J Neurooncol 39 (2): A-P155, 147, 1998.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-11961
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a adjuváns terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve