진행성 침샘암 환자 치료에서의 트라스투주맙
진행성 또는 전이성 타액선 암종 환자의 허셉틴
근거: 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 침샘암이 진행된 환자 치료에서 트라스투주맙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
NCI에서 DFCI로 이전된 이 연구의 연령으로 인해 정확한 기본 완료 날짜(PCD) 또는 연구 완료 날짜(SCD)를 찾기 위해 데이터에 액세스할 수 없었습니다. 두 가지 모두에 사용된 2001년 9월 날짜는 알려진 등록 날짜와 이 임상 시험 환경에서 중간 진행 시간(TTP)에 대한 추정치를 기반으로 합니다. 참가자는 진행까지 무기한 치료를 받았기 때문에 TTP는 일반적으로 일차 반응 결과 평가를 위한 치료 시간을 반영하는 것으로 간주됩니다. 또한, 2차 결과 측정인 TTP를 추정하기 위해 환자의 진행을 추적했습니다.
목적: I. 진행성 또는 전이성 침샘암 환자에서 trastuzumab에 대한 반응률을 결정합니다. II. 이 요법 후 이러한 환자의 진행 시간을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 trastuzumab의 독성을 확인합니다.
개요: 환자는 조직학에 따라 계층화됩니다: 개재관(선양 낭성 암종, 선상 세포 암종, 악성 혼합 종양, 다형성 저등급 선암종, 미분화 암종, 선암종) 대 배설관(편평 세포 암종, 점액표피양 암종).
예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자(계층당 25명)가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology/Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Health Care
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Nantucket, Massachusetts, 미국, 02554
- Nantucket Cottage Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 타액 조직에서 유래한 다음 악성 종양의 조직학적 진단: 선양 낭성 암종, 점액표피양 암종, 선상 세포 암종, 악성 혼합 종양, 다형성 저등급 선암종, 미분화 암종, 편평 세포 암종, 선암종.
- Her2/neu 측정: 환자는 Dako 다클론 토끼 항-Her2 항혈청 분석으로 기록된 종양에서 Her2/neu 단백질의 과발현이 있어야 합니다.
과발현은 진단 당시 또는 국소 재발 또는 원격 재발 시 얻은 물질로부터 원래의 파라핀 포매 종양의 염색에 의해 문서화될 수 있습니다.
HER2/neu의 과발현은 Dako Herceptest 지침에 따를 것입니다. 2+ 또는 3+의 점수는 과발현으로 정의됩니다. 모든 슬라이드는 보스턴에 있는 Brigham and Women's Hospital 또는 Beth Israel 병원의 병리과 구성원이 검토합니다.
- 환자는 환자의 외과의가 결정한 절제 불가능한 국소 또는 원격 질환에 근거하여 불치병이어야 합니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 0~1이어야 합니다.
- 환자는 치료 시작 후 1개월 이내에 기록된 최소한 1차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정은 신체 검사 또는 방사선학적으로 이루어질 수 있습니다. 측정 확인을 위해 사진 내에 미터 눈금자를 사용하여 신체 검사로 평가한 모든 종양 부위를 사진으로 기록하도록 시도해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월을 초과해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 치료 시작 14일 이내에 다음 검사에서 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 > 1999 세포 x 10 61L
- 혈소판 수 > 99,999개 세포 x 106/L
- 헤모글로빈 >8.5gm/di 또는 HCT > 25%
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 기관 정상 하한의 50% 이상으로 24시간 소변 수집으로 측정한 크레아티닌 청소율.
- 총 빌리루빈
- AST(SGOT) < 2 x 기관 ULN *
- 문서화된 암 관련 간에서 발생하는 경우 최대 < 5 x 기관 ULN Alkaline Phosphatase < 5 x 기관 ULN *
- 문서화된 뼈 또는 간에 암 관련이 있는 경우, 상한 제한 없음.
- MUGA 또는 심초음파로 입증된 정상적인 좌심실 박출률의 기준 결정.
제외 기준:
- 환자는 타액선암에 대해 세포독성 화학요법을 2회 이상 받은 적이 없어야 합니다. 이전의 면역학, 호르몬, 동종 요법, 자연 또는 대체 의학 요법은 프로토콜 요법 이전 28일 이상 치료를 종료한 경우 허용됩니다.
- 환자는 이 연구에 참여하는 동안 Herceptin 이외의 어떤 형태의 항종양 요법(방사선 요법, 면역학, 호르몬, 동종 요법, 자연 또는 대체 의학 포함)을 받아서는 안 됩니다.
- 환자는 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 제외하고 임상시험 등록 3년 이내에 비타액 침윤성 신생물의 병력이 없어야 합니다.
- 임산부 및 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 임신 테스트가 필요하지 않습니다. 가임 여성은 본 연구에 참여하기 전에 효과적인 산아제한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다.
- 중대한 활동성 질병이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, COPD, 조절되지 않는 당뇨병, AIDS, 이전 MI, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥 병력)은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 안트라사이클린을 투여받은 환자(예: 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신)이 적격이지만 시험 등록 1개월 이내에 정상적인 심장 수축성(정상 기관 한계 이상)을 문서화하는 베이스라인 MUGA 스캔이 있어야 합니다. 독소루비신 노출의 상한은 360mg1m2 이하이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라스투주맙
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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독성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marshall R. Posner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 98-286
- P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-G99-1628
- CDR0000067405 (기타 식별자: Other)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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