Trastuzumab v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem slinných žláz
Herceptin u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinných žláz
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost trastuzumabu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou slinných žláz.
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem ke stáří této studie při převodu z NCI do DFCI nebyla dostupná data k nalezení přesného primárního data dokončení (PCD) nebo data dokončení studie (SCD). Datum září 2001 použité pro oba je založeno na známých datech zařazení a odhadu střední doby do progrese (TTP) v rámci této klinické studie. Vzhledem k tomu, že účastníci byli léčeni neomezeně dlouho až do progrese, má se za to, že TTP obecně odráží dobu léčby pro hodnocení výsledku primární odpovědi. Dále byla u pacientů sledována progrese za účelem odhadu TTP, což je sekundární měřítko výsledku.
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi na trastuzumab u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinných žláz. II. Určete dobu do progrese u těchto pacientů po tomto režimu. III. Stanovte toxicitu trastuzumabu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Pacienti jsou stratifikováni podle histologie: interkalovaný vývod (adenoidně cystický karcinom, acinocelulární karcinom, maligní smíšený nádor, polymorfní low grade adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom) vs vylučovací kanál (skvamocelulární karcinom, mukoepidermoidní karcinom).
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů (25 na vrstvu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology/Oncology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Health Care
-
Nantucket, Massachusetts, Spojené státy, 02554
- Nantucket Cottage Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologická diagnostika kteréhokoli z následujících malignit pocházejících ze slinné tkáně: adenoidně cystický karcinom, mukoepidermoidní karcinom, acinocelulární karcinom, maligní smíšený nádor, polymorfní adenokarcinom nízkého stupně, nediferencovaný karcinom, spinocelulární karcinom, adenokarcinom.
- Stanovení Her2/neu: Pacienti musí mít nadměrnou expresi proteinu Her2/neu v nádoru dokumentovanou testem Dako polyklonálního králičího anti-Her2 antiséra.
Nadměrnou expresi lze dokumentovat barvením původního tumoru zalitého v parafínu z doby diagnózy nebo z materiálu získaného v době lokoregionální nebo vzdálené recidivy.
Nadměrná exprese HER2/neu bude v souladu s pokyny Dako Herceptest. Skóre 2+ nebo 3+ bude definováno jako nadměrná exprese. Všechny snímky budou zkontrolovány členy patologických oddělení buď v Brigham and Women's Hospital nebo Beth Israel Hospital v Bostonu.
- Pacienti musí být nevyléčitelní na základě neresekabilního místního nebo vzdáleného onemocnění, jak určí chirurg pacienta.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 až 1.
- Pacienti musí mít do jednoho měsíce od zahájení léčby zdokumentované alespoň jednorozměrně měřitelné onemocnění. Měření může být provedeno fyzikálním vyšetřením nebo radiologicky. Je třeba se pokusit fotograficky zdokumentovat všechna nádorová místa hodnocená fyzikálním vyšetřením pomocí metrického pravítka na fotografii pro potvrzení měření.
- Pacienti musí být ochotni a schopni projít procesem informovaného souhlasu.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
- Pacienti musí být starší 18 let.
Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími testy, které mají být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby:
- Absolutní počet neutrofilů > 1999 buněk x 1061L
- Počet krevních destiček > 99 999 buněk x 106/l
- Hemoglobin > 8,5 g/di nebo HCT > 25 %
- Sérový kreatinin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu měřená 24hodinovým sběrem moči jako alespoň 50 % ústavní dolní hranice normálu.
- Celkový bilirubin
- AST (SGOT) < 2 x institucionální ULN *
- Pokud jde o zdokumentované postižení jater rakovinou, může být až < 5 x ústavní ULN alkalická fosfatáza < 5 x ústavní ULN *
- Pokud jde o zdokumentované postižení kostí nebo jater rakovinou, žádné omezení horní hranice.
- Základní stanovení normální ejekční frakce levé komory podle MUGA nebo echokardiogramu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesměli dostat více než dva režimy cytotoxické chemoterapie pro rakovinu slinných žláz. Předchozí imunologické, hormonální, homeopatické, přírodní nebo alternativní terapie jsou přijatelné za předpokladu, že léčba skončila déle než 28 dní před protokolární terapií.
- Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou formu antineoplastické léčby (včetně radioterapeutické, imunologické, hormonální, homeopatické, přírodní nebo alternativní medicíny) než přípravek Herceptin.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze žádný neslinný invazivní novotvar do tří let od vstupu do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku.
- Těhotné a kojící ženy nejsou způsobilé pro tuto studii. Není vyžadován žádný těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí být před účastí v této studii poučeny o používání účinné antikoncepce.
- Pacienti s významným aktivním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, CHOPN, nekontrolovaný diabetes, AIDS, předchozí infarkt myokardu, kardiomyopatie, nekontrolované arytmie v anamnéze) nejsou vhodné pro tuto studii.
- Pacienti, kteří užívali antracykliny (např. doxorubicin, daunorubicin, epirubicin) jsou způsobilé, ale musí mít základní MUGA sken dokumentující normální srdeční kontraktilitu (na nebo nad normálním ústavním limitem) do jednoho měsíce od zařazení do studie. Horní hranice expozice doxorubicinu by neměla být vyšší než 360 mg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Toxicita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marshall R. Posner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující rakovina slinných žláz
- rakovina slinných žláz stadia III
- rakovina slinných žláz stupně IV
- nádor z acinických buněk slinných žláz
- adenoidně cystický karcinom slinných žláz
- špatně diferencovaný karcinom slinné žlázy
- vysoce kvalitní mukoepidermoidní karcinom slinných žláz
- mukoepidermoidní karcinom slinných žláz nízkého stupně
- slinná žláza maligní nádor smíšeného typu buněk
- adenokarcinom slinných žláz
- spinocelulární karcinom slinných žláz
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-286
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-G99-1628
- CDR0000067405 (Jiný identifikátor: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .