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진행성 고형 종양 또는 림프종을 가진 어린이를 치료하는 DX-8951f

2012년 5월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

진행성 고형 종양 및 림프종이 있는 소아 환자에게 3주마다 5일 동안 매일 정맥 주사 DX-8951f를 투여하는 1상 용량 증량 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.

목적: 이전 치료에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 또는 림프종을 앓고 있는 어린이를 치료하는 DX-8951f의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아 환자에서 필그라스팀(G-CSF)을 포함하거나 포함하지 않는 엑사테칸 메실레이트(DX-8951f)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 엑사테칸 메실레이트의 용량 제한 독성을 포함한 독성 효과를 확인합니다.
  • 이들 환자에서 엑사테칸 메실레이트의 약동학을 결정합니다.
  • II상 연구를 위한 엑사테칸 메실레이트의 권장 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 엑사테칸 메실레이트(DX-8951f)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 이전 치료에 따라 계층화됩니다(최소 치료 vs 집중 치료).

환자는 5일 동안 매일 30분에 걸쳐 엑사테칸 메실레이트 IV를 투여받습니다. 용량 수준이 5 이상인 환자는 필그라스팀(G-CSF)을 6일째부터 시작하여 최소 7일 동안 또는 혈구 수치가 회복될 때까지 피하 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 G-CSF와 함께 또는 G-CSF 없이 엑사테칸 메실레이트의 증량 용량을 받는 1-6명의 환자 코호트. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 45명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 표준 요법(수술, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 화학 요법)에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 뇌종양 및 림프종을 포함하여 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양

    • 뇌간 신경아교종에 대한 조직학 요건 면제

환자 특성:

나이:

  • 진단 시 21세 이하

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 8주

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 750/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 8.5g/dL 이상

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • SGOT 또는 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배)

신장:

  • 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는
  • GFR 최소 70mL/분

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 캄프토테신 유사체에 대한 중증 또는 생명을 위협하는 과민증의 병력 없음
  • HIV 음성
  • 다른 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병 없음
  • 전신 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법에서 회복

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법에서 회복

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 두개골, 전체 골반 또는 골수 예비의 25% 이상을 포함하는 이전의 광범위한 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 이전 방사선 요법에서 회복
  • 통증에 대한 동시 국소 방사선 요법 허용

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨

다른:

  • 다른 동시 항종양 요법 없음
  • CYP3A 효소를 유도하거나 억제하는 병용 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067330
  • DAIICHI-8951A-PRT013
  • MSKCC-99071
  • UTHSC-9895011445
  • NCI-V99-1573

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