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DX-8951f bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit intravenösem DX-8951f, das fünf Tage lang alle drei Wochen täglich an pädiatrische Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von DX-8951f bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Exatecanmesylat (DX-8951f) mit und ohne Filgrastim (G-CSF) bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen, einschließlich der dosislimitierenden Toxizität, von Exatecanmesylat bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Exatecanmesylat bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die empfohlene Dosis von Exatecanmesylat für die Phase-II-Studie.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Exatecanmesylat (DX-8951f). Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung geschichtet (minimal behandelt vs. stark behandelt).

Die Patienten erhalten 5 Tage lang über 30 Minuten täglich Exatecanmesylat IV. Patienten in der Dosisstufe 5 und höher erhalten zusätzlich Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 6. Tag und mindestens 7 Tage lang oder bis zur Erholung des Blutbildes. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 1–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Exatecanmesylat mit und ohne G-CSF, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 45 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, einschließlich Hirntumoren und Lymphome, bei denen die Standardtherapie (Operation, Strahlentherapie, endokrine Therapie oder Chemotherapie) versagt hat oder für die es keine Standardtherapie gibt

    • Bei Hirnstammgliomen entfällt die histologische Anforderung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Zum Zeitpunkt der Diagnose 21 Jahre und jünger

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN bei Lebermetastasen)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN ODER
  • GFR mindestens 70 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit gegen Camptothecin-Analoga
  • HIV-negativ
  • Keine anderen gleichzeitigen schweren oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen
  • Keine systemische Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Von einer vorherigen Immuntherapie genesen

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Chemotherapie genesen

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen umfassenden Strahlentherapie, die den Schädel, das gesamte Becken oder mindestens 25 % der Knochenmarkreserven betrifft
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt
  • Gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie gegen Schmerzen ist zulässig

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von einer früheren Operation genesen

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die das CYP3A-Enzym induzieren oder hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067330
  • DAIICHI-8951A-PRT013
  • MSKCC-99071
  • UTHSC-9895011445
  • NCI-V99-1573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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