Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DX-8951f til behandling af børn med avancerede solide tumorer eller lymfomer

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af intravenøs DX-8951f administreret dagligt i fem dage hver tredje uge til pædiatriske patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DX-8951f til behandling af børn, der har fremskredne solide tumorer eller lymfomer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af exatecanmesylat (DX-8951f) med og uden filgrastim (G-CSF) hos pædiatriske patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer.
  • Bestem de toksiske virkninger, herunder dosisbegrænsende toksicitet, af exatecanmesylat hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​exatecanmesylat hos disse patienter.
  • Bestem den anbefalede dosis af exatecanmesylat til fase II-studie.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af exatecanmesylat (DX-8951f). Patienterne stratificeres i henhold til tidligere behandling (minimalt behandlet vs tungt behandlet).

Patienter får exatecanmesylat IV over 30 minutter dagligt i 5 dage. Patienter i dosisniveau 5 og derover får også filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 6 og fortsætter i mindst 7 dage, eller indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af exatecanmesylat med og uden G-CSF, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 45 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, herunder hjernetumorer og lymfomer, som har mislykket standardbehandling (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi eller kemoterapi), eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling

    • Histologikrav frafaldet for hjernestammegliomer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og derunder ved diagnose

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 750/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,5 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • GFR mindst 70 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for camptothecinanaloger
  • HIV negativ
  • Ingen anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ingen systemisk infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Kom sig efter tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående omfattende strålebehandling med kranie, hele bækken eller mindst 25 % af knoglemarvsreserven
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Samtidig lokaliseret strålebehandling for smerte tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling
  • Ingen samtidige lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A-enzym

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067330
  • DAIICHI-8951A-PRT013
  • MSKCC-99071
  • UTHSC-9895011445
  • NCI-V99-1573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner