Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DX-8951f i behandling av barn med avanserte solide svulster eller lymfomer

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase I-doseeskaleringsstudie av intravenøs DX-8951f administrert daglig i fem dager hver tredje uke til pediatriske pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av DX-8951f ved behandling av barn som har avanserte solide svulster eller lymfomer som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av exatekanmesylat (DX-8951f) med og uten filgrastim (G-CSF) hos pediatriske pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer.
  • Bestem de toksiske effektene, inkludert dosebegrensende toksisitet, av exatekanmesylat hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til exatekanmesylat hos disse pasientene.
  • Bestem den anbefalte dosen av exatekanmesylat for fase II-studien.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av exatekanmesylat (DX-8951f). Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere behandling (minimalt behandlet vs tungt behandlet).

Pasienter får exatekanmesylat IV over 30 minutter daglig i 5 dager. Pasienter i dosenivåer 5 og høyere får også filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 6 og fortsetter i minst 7 dager eller til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av exatekanmesylat med og uten G-CSF inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 45 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftede avanserte solide svulster, inkludert hjernesvulster og lymfomer, som har mislykket standardbehandling (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi eller kjemoterapi) eller som det ikke finnes standardbehandling for

    • Histologikrav fravikes for hjernestammegliomer

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og under ved diagnose

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,5 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN ELLER
  • GFR minst 70 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor camptothecin-analoger
  • HIV-negativ
  • Ingen annen samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Ingen systemisk infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Gjenopprettet etter tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere omfattende strålebehandling med kranial, hel bekken eller minst 25 % av benmargsreserven
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Samtidig lokalisert strålebehandling for smerte tillatt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling
  • Ingen samtidige legemidler som induserer eller hemmer CYP3A-enzymet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067330
  • DAIICHI-8951A-PRT013
  • MSKCC-99071
  • UTHSC-9895011445
  • NCI-V99-1573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere