Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DX-8951f v léčbě dětí s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze I eskalace dávky intravenózního DX-8951f podávaného denně po dobu pěti dnů každé tři týdny dětským pacientům s pokročilými solidními nádory a lymfomy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti DX-8951f při léčbě dětí, které mají pokročilé solidní nádory nebo lymfomy, které nereagovaly na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte maximální tolerovanou dávku mesylátu exatekanu (DX-8951f) s filgrastimem a bez něj (G-CSF) u pediatrických pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy.
Určete toxické účinky, včetně toxicity omezující dávku, mesylátu exatekanu u těchto pacientů.
U těchto pacientů stanovte farmakokinetiku mesylátu exatekanu.
Stanovte doporučenou dávku mesylátu exatekanu pro studii fáze II.
Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky mesylátu exatekanu (DX-8951f). Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby (minimálně léčeni vs. intenzivně léčeni).

Pacienti dostávají exatekan mesylát IV po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů. Pacienti v hladinách dávek 5 a vyšších také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 6. dnem a pokračovat po dobu nejméně 7 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky mesylátu exatekanu s G-CSF a bez něj, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Children's Medical Center of Dallas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245-3217
    - Institute for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, včetně mozkových nádorů a lymfomů, u kterých selhala standardní terapie (chirurgie, radioterapie, endokrinní terapie nebo chemoterapie) nebo pro něž žádná standardní terapie neexistuje
- U gliomů mozkového kmene bylo upuštěno od požadavku na histologii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

21 a méně při diagnóze

Stav výkonu:

ECOG 0-2

Délka života:

Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl

Jaterní:

Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN v případě jaterních metastáz)

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
GFR alespoň 70 ml/min

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Žádná anamnéza závažné nebo život ohrožující přecitlivělosti na analogy kamptotecinu
HIV negativní
Žádné další souběžné závažné nebo nekontrolované lékařské onemocnění
Žádná systémová infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Zotaveno z předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Zotavený z předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 4 týdny od předchozí rozsáhlé radioterapie zahrnující kraniální, celou pánev nebo alespoň 25 % rezervy kostní dřeně
Zotaveno z předchozí radioterapie
Souběžná lokalizovaná radioterapie bolesti povolena

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění
Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Žádné souběžné léky, které indukují nebo inhibují enzym CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067330
DAIICHI-8951A-PRT013
MSKCC-99071
UTHSC-9895011445
NCI-V99-1573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .