Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DX-8951f w leczeniu dzieci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy I zwiększania dawki DX-8951f podawanego dożylnie codziennie przez pięć dni co trzy tygodnie pacjentom pediatrycznym z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności DX-8951f w leczeniu dzieci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami, które nie zareagowały na wcześniejszą terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę mesylanu eksatekanu (DX-8951f) z filgrastymem (G-CSF) i bez niego (G-CSF) u dzieci i młodzieży z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.
  • Określ efekty toksyczne, w tym toksyczność ograniczającą dawkę, mesylanu eksatekanu u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę mesylanu eksatekanu u tych pacjentów.
  • Ustalić zalecaną dawkę mesylanu eksatekanu do badania II fazy.
  • Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki mesylanu eksatekanu (DX-8951f). Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem (leczeni minimalnie vs leczeni intensywnie).

Pacjenci otrzymują dożylnie mesylan eksatekanu przez 30 minut dziennie przez 5 dni. Pacjenci otrzymujący dawki 5 i większe otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie, począwszy od dnia 6 i kontynuując przez co najmniej 7 dni lub do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki mesylanu eksatekanu zi bez G-CSF, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 45 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite, w tym guzy mózgu i chłoniaki, w przypadku których zawiodło standardowe leczenie (operacja, radioterapia, hormonoterapia lub chemioterapia) lub w przypadku których nie istnieje standardowe leczenie

    • Zniesiono wymagania histologiczne w przypadku glejaków pnia mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 21 lat i poniżej diagnozy

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • GFR co najmniej 70 ml/min

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak historii ciężkiej lub zagrażającej życiu nadwrażliwości na analogi kamptotecyny
  • HIV-ujemny
  • Żadna inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Brak infekcji ogólnoustrojowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej rozległej radioterapii obejmującej czaszkę, całą miednicę lub co najmniej 25% rezerwy szpiku kostnego
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Dozwolona jednoczesna miejscowa radioterapia bólu

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Brak równoczesnych leków, które indukują lub hamują enzym CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067330
  • DAIICHI-8951A-PRT013
  • MSKCC-99071
  • UTHSC-9895011445
  • NCI-V99-1573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj