이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표준 치료에 반응하지 않는 영아 경련에 대한 조기 수술 대 다중 순차 항간질제 요법의 2상 무작위 연구

2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)

목적: I. 표준 요법에 반응하지 않는 영아 연축이 있는 소아에서 다중 약물 요법과 비교하여 식별 가능한 피질 이상 영역의 외과적 절제의 효능을 평가합니다.

II. 영아 연축이 발달을 방해하는 방식과 이것이 부분적으로 가역적인지 여부를 평가합니다.

III. 좋은 수술 결과의 예측 변수와 수술이 발작을 영구적으로 제어하고 발달을 개선하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 피리독신, 코르티코트로핀, 발프로산, 카르바마제핀 및 니트라제팜을 사용한 순차적 항간질 요법을 받습니다. 투여 순서는 입장 전에 복용한 약물에 따라 변경될 수 있습니다. 의학적 금기 사항 또는 연구 용량 이상의 사전 사용으로 인해 모든 약물을 생략할 수 있습니다.

두 번째 그룹은 피질 이상 영역의 외과적 절제술을 받습니다. 기능적 반구절제술은 편마비 또는 미만성 단반구 기능장애에 대해 수행됩니다.

첫 번째 그룹에서 3개월에 발작이 조절되면 현재 약물을 유지합니다. 발작이 조절되지 않으면 순차적 치료가 완료될 때까지 계속됩니다. 6개월에 조절되지 않는 발작을 경험하는 환자는 수술을 받습니다.

3개월에 조절되지 않는 발작을 경험하는 수술 환자 또는 사전 연구 항간질제의 감량 후 지속적인 발작이 약물 요법으로 전환됩니다.

모든 환자는 6개월 및 1, 2, 3, 5, 7 및 10년에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 진입 기준:

질병 특성

  • 다음에 근거한 진단을 동반한 영아 연축 또는 발작: 굴곡 또는 확장으로 이어지는 짧은 근육 수축; 진단과 일치하는 단일 또는 반복 뇌파도(EEG), 즉, 부정맥, 수정된 부정맥, 다초점 스파이크 및 파동 이상; 발달 지수 70 미만
  • 1개의 엽, 인접한 다중 엽 또는 1개의 반구에서 피질 이상 구역; EEG, 폐쇄 회로 텔레비전 EEG, 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 및/또는 양전자 방출 단층 촬영을 포함하는 역사적, 신경학적 및 물리적 증거에 의해 확인됨; 최소 2개의 비정상 테스트/영상 결과 필요
  • 대사성 질환이나 감염과 같은 치료 가능한 발작 병인 없음

사전/동시 치료

  • 실패한 표준 요법, 즉 다음과 같은 코르티코트로핀(14일 동안 최소 40 IU/일)에 대한 불응성: 지속적인 영아 연축 또는 중단 또는 감량 후 재발성 연축 또는 용량 조절이 필요한 합병증
  • 기록된 치료적 혈중 수치가 있는 표준 항간질제 최소 1개월

환자 특성

  • 수술에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • 영어를 사용하는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Research Resources (NCRR)

협력자

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 연구 의자: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2001년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/11691
  • UCLA-9508342

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다