Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase II-studie van vroege chirurgie versus meervoudige sequentiële anti-epileptische medicamenteuze therapie voor infantiele spasmen die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van chirurgische resectie van een identificeerbare zone met corticale afwijkingen versus meervoudige medicamenteuze therapie bij kinderen met infantiele spasmen die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.

II. Beoordeel hoe infantiele spasmen de ontwikkeling belemmeren en of dit gedeeltelijk omkeerbaar is.

III. Bepaal de voorspellers van een goed chirurgisch resultaat en of chirurgie de aanvallen permanent onder controle houdt en de ontwikkeling verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen. De eerste groep ondergaat sequentiële anti-epileptische therapie met pyridoxine, corticotropine, valproïnezuur, carbamazepine en nitrazepam. De volgorde van toediening kan worden gewijzigd op basis van medicijnen die vóór binnenkomst zijn ingenomen. Elk medicijn kan worden weggelaten vanwege medische contra-indicaties of eerder gebruik bij studiedoses of hoger.

De tweede groep ondergaat chirurgische resectie van de zone met corticale afwijkingen. Een functionele hemispherectomie wordt uitgevoerd voor hemiparese of diffuse unihemisferische disfunctie.

Als de aanvallen in de eerste groep na 3 maanden onder controle zijn, wordt de huidige medicatie gehandhaafd; als de aanvallen niet onder controle zijn, gaat sequentiële therapie door tot voltooiing. Patiënten die na 6 maanden ongecontroleerde aanvallen ervaren, gaan over op een operatie.

Chirurgische patiënten die na 3 maanden ongecontroleerde aanvallen ervaren of aanhoudende aanvallen na het afbouwen van anti-epileptica voorafgaand aan de studie, gaan over op medicamenteuze behandeling.

Alle patiënten worden na 6 maanden en 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

Ziekte kenmerken

  • Infantiele spasmen of toevallen met diagnose op basis van het volgende: korte spiercontracties die leiden tot flexie of extensie; Enkelvoudig of repetitief elektro-encefalogram (EEG) consistent met de diagnose, d.w.z. hypsarrhythmie, gemodificeerde hypsarrhythmia, multifocale piek- en golfafwijkingen; ontwikkelingsquotiënt kleiner dan 70
  • Zone van corticale afwijking in 1 lob, aaneengesloten multilobes of 1 halfrond; bevestigd door historisch, neurologisch en fysiek bewijs, waaronder EEG, EEG op televisie met gesloten circuit, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming en/of positronemissietomografie; ten minste 2 abnormale test-/beeldvormingsresultaten vereist
  • Geen behandelbare epileptische etiologie zoals metabole ziekte of infectie

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gefaalde standaardtherapie, d.w.z. refractair voor corticotropine (ten minste 40 IE/dag gedurende 14 dagen) als volgt: aanhoudende infantiele spasmen OF terugkerende spasmen na stopzetting of afbouwen OF complicaties die dosisaanpassing vereisen
  • Ten minste 1 maand standaard anti-epilepticum met gedocumenteerde therapeutische bloedspiegels

Kenmerken van de patiënt

  • Geen medische contra-indicatie voor een operatie
  • Engels sprekende familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11691
  • UCLA-9508342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren