Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące wczesnej operacji w porównaniu z wielokrotną sekwencyjną terapią lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych niemowląt opornych na standardowe leczenie

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ocena skuteczności resekcji chirurgicznej możliwej do zidentyfikowania strefy nieprawidłowości korowych w porównaniu z terapią wielolekową u dzieci z napadami wczesnodziecięcymi opornymi na standardowe leczenie.

II. Ocenić, w jaki sposób skurcze niemowlęce wpływają na rozwój i czy jest to częściowo odwracalne.

III. Określ czynniki prognostyczne dobrego wyniku chirurgicznego oraz czy operacja trwale kontroluje napady padaczkowe i poprawia rozwój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych. W pierwszej grupie stosuje się sekwencyjną terapię przeciwpadaczkową pirydoksyną, kortykotropiną, kwasem walproinowym, karbamazepiną i nitrazepamem. Kolejność podawania może ulec zmianie w zależności od leków przyjmowanych przed wejściem. Każdy lek może zostać pominięty z powodu przeciwwskazań medycznych lub wcześniejszego stosowania w dawce badawczej lub wyższej.

Druga grupa przechodzi chirurgiczną resekcję strefy nieprawidłowości korowych. Funkcjonalna hemisferektomia jest wykonywana w przypadku niedowładu połowiczego lub rozlanej dysfunkcji jednej półkuli.

Jeśli napady są kontrolowane w pierwszej grupie po 3 miesiącach, obecne leczenie zostaje utrzymane; jeśli napady nie są kontrolowane, terapia sekwencyjna jest kontynuowana do końca. Pacjenci doświadczający niekontrolowanych napadów po 6 miesiącach przechodzą na operację.

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, u których wystąpiły niekontrolowane napady po 3 miesiącach lub uporczywe napady po zmniejszeniu dawki leków przeciwpadaczkowych przed badaniem, przechodzą na farmakoterapię.

Wszyscy pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach i 1, 2, 3, 5, 7 i 10 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

Charakterystyka choroby

  • Dziecięce skurcze lub drgawki, których rozpoznanie opiera się na: krótkich skurczach mięśni prowadzących do zgięcia lub wyprostu; Pojedynczy lub powtarzający się elektroencefalogram (EEG) zgodny z rozpoznaniem, tj. hipsarytmia, zmodyfikowana hipsarytmia, wieloogniskowe nieprawidłowości iglicy i fali; iloraz rozwojowy mniejszy niż 70
  • Strefa nieprawidłowości korowych w 1 płacie, przyległych wielopłatach lub 1 półkuli; potwierdzone dowodami historycznymi, neurologicznymi i fizycznymi, w tym EEG, EEG transmitowanym przez telewizję przemysłową, tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym i/lub pozytonową tomografią emisyjną; wymagane co najmniej 2 nieprawidłowe wyniki badań/obrazowania
  • Brak uleczalnej etiologii napadów, takiej jak choroba metaboliczna lub infekcja

Terapia wcześniejsza/równoległa

  • Nieskuteczna terapia standardowa, tj. oporna na kortykotropinę (co najmniej 40 j.m./dobę przez 14 dni): uporczywe skurcze niemowlęce LUB nawracające skurcze po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki LUB powikłania wymagające modyfikacji dawki
  • Co najmniej 1 miesiąc standardowego leku przeciwpadaczkowego o udokumentowanym terapeutycznym stężeniu we krwi

Charakterystyka pacjenta

  • Brak przeciwwskazań medycznych do zabiegu
  • Angielskojęzyczna rodzina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11691
  • UCLA-9508342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj