Randomizovaná studie fáze II časné chirurgie versus vícenásobná sekvenční antiepileptická medikamentózní terapie u kojeneckých spazmů refrakterních na standardní léčbu
CÍLE: I. Zhodnotit účinnost chirurgické resekce identifikovatelné zóny kortikální abnormality oproti vícelékové léčbě u dětí s infantilními spasmy refrakterními na standardní terapii.
II. Posuďte, jak infantilní křeče narušují vývoj a zda je to částečně reverzibilní.
III. Určete prediktory dobrého chirurgického výsledku a zda operace trvale kontroluje záchvaty a zlepšuje vývoj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin. První skupina podstupuje sekvenční antiepileptiku s pyridoxinem, kortikotropinem, kyselinou valproovou, karbamazepinem a nitrazepamem. Sekvence podávání může být změněna na základě léků užívaných před vstupem. Jakýkoli lék může být vynechán kvůli lékařským kontraindikacím nebo předchozímu použití ve studijních dávkách nebo vyšších.
Druhá skupina podstupuje chirurgickou resekci zóny kortikální abnormality. Pro hemiparézu nebo difuzní unihemisférickou dysfunkci se provádí funkční hemisferektomie.
Pokud jsou záchvaty kontrolovány v první skupině po 3 měsících, současná medikace je zachována; pokud záchvaty nejsou pod kontrolou, pokračuje sekvenční terapie až do konce. Pacienti s nekontrolovanými záchvaty po 6 měsících přejdou na operaci.
Chirurgičtí pacienti, u kterých se po 3 měsících objevily nekontrolované záchvaty nebo přetrvávající záchvaty po snížení antiepileptik před studií, přecházejí na medikamentózní terapii.
Všichni pacienti jsou sledováni po 6 měsících a 1, 2, 3, 5, 7 a 10 letech.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
Charakteristika onemocnění
- Kojenecké křeče nebo záchvaty s diagnózou založenou na následujícím: krátké svalové kontrakce vedoucí k flexi nebo extenzi; Jediný nebo opakovaný elektroencefalogram (EEG) konzistentní s diagnózou, tj. hypsarytmie, modifikovaná hypsarytmie, multifokální špičky a abnormality vln; vývojový kvocient menší než 70
- Zóna kortikální abnormality v 1 laloku, souvislých multilalocích nebo 1 hemisféře; potvrzené historickými, neurologickými a fyzickými důkazy, včetně EEG, EEG s uzavřeným okruhem televizního vysílání, počítačové tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí a/nebo pozitronové emisní tomografie; jsou vyžadovány alespoň 2 abnormální výsledky testů/zobrazování
- Žádná léčitelná etiologie záchvatů, jako je metabolické onemocnění nebo infekce
Předchozí/souběžná terapie
- Selhání standardní terapie, tj. refrakterní na kortikotropin (alespoň 40 IU/den po dobu 14 dnů) takto: přetrvávající infantilní křeče NEBO recidivující křeče po vysazení nebo postupné snižování NEBO komplikace vyžadující úpravu dávky
- Minimálně 1 měsíc standardního antiepileptika s dokumentovanými terapeutickými hladinami v krvi
Charakteristika pacienta
- Žádná lékařská kontraindikace k operaci
- Anglicky mluvící rodina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie, generalizovaná
- Epileptické syndromy
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Epilepsie
- Křeče, infantilní
- Křeč
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Mikroživiny
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Vitamíny
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Vitamín B komplex
- Kyselina valproová
- Karbamazepin
- Pyridoxin
- Adrenokortikotropní hormon
- Nitrazepam
Další identifikační čísla studie
- 199/11691
- UCLA-9508342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .