Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret undersøgelse af tidlig kirurgi vs multipel sekventiel antiepileptisk lægemiddelterapi til infantile spasmer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluer effektiviteten af ​​kirurgisk resektion af en identificerbar zone med kortikal abnormitet versus multipel lægemiddelbehandling hos børn med infantile spasmer, der er refraktære over for standardterapi.

II. Vurder, hvordan infantile spasmer forstyrrer udviklingen, og om dette er delvist reversibelt.

III. Bestem prædiktorerne for et godt kirurgisk resultat, og om kirurgi permanent kontrollerer anfald og forbedrer udviklingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienterne fordeles tilfældigt i 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Den første gruppe gennemgår sekventiel antiepileptisk behandling med pyridoxin, corticotropin, valproinsyre, carbamazepin og nitrazepam. Indgivelsessekvensen kan ændres baseret på lægemidler taget før indrejse. Ethvert lægemiddel kan udelades på grund af medicinske kontraindikationer eller tidligere brug ved undersøgelsesdoser eller højere.

Den anden gruppe gennemgår kirurgisk resektion af zonen med kortikal abnormitet. En funktionel hemisfærektomi udføres for hemiparese eller diffus unihemisfærisk dysfunktion.

Hvis anfald kontrolleres i den første gruppe efter 3 måneder, opretholdes den nuværende medicin; hvis anfald ikke kontrolleres, fortsætter sekventiel terapi til afslutning. Patienter, der oplever ukontrollerede anfald efter 6 måneder, går over til operation.

Kirurgiske patienter, der oplever ukontrollerede anfald efter 3 måneder eller vedvarende anfald efter nedtrapning af præ-studie antiepileptika, går over til lægemiddelbehandling.

Alle patienter følges efter 6 måneder og 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

Sygdomskarakteristika

  • Infantile spasmer eller krampeanfald med diagnose baseret på følgende: korte muskelsammentrækninger, der fører til fleksion eller ekstension; Enkelt eller repetitivt elektroencefalogram (EEG) i overensstemmelse med diagnose, dvs. hypsarrhythmia, modificeret hypsarrhythmia, multifocal spike og wave abnormalities; udviklingskvotient mindre end 70
  • Zone med kortikal abnormitet i 1 lap, sammenhængende multilober eller 1 halvkugle; bekræftet af historiske, neurologiske og fysiske beviser, herunder EEG, lukket kredsløbs-tv-EEG, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse og/eller positron-emissionstomografi; der kræves mindst 2 unormale test/billeddannelsesresultater
  • Ingen behandlingsbar anfaldsætiologi såsom stofskiftesygdom eller infektion

Forudgående/Samtidig terapi

  • Mislykket standardbehandling, dvs. refraktær over for corticotropin (mindst 40 IE/dag i 14 dage) som følger: vedvarende infantile spasmer ELLER tilbagevendende spasmer efter seponering eller nedtrapning ELLER komplikationer, der kræver dosisændring
  • Mindst 1 måned med standard antiepileptika med dokumenterede terapeutiske blodniveauer

Patientkarakteristika

  • Ingen medicinsk kontraindikation til operation
  • engelsktalende familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Studiestol: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11691
  • UCLA-9508342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner