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Randomisierte Phase-II-Studie zur frühen Operation im Vergleich zur multiplen sequentiellen antiepileptischen medikamentösen Therapie bei infantilen Spasmen, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Resektion einer identifizierbaren Zone einer kortikalen Anomalie im Vergleich zu einer multiplen medikamentösen Therapie bei Kindern mit infantilen Spasmen, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen.

II. Beurteilen Sie, wie infantile Spasmen die Entwicklung beeinträchtigen und ob dies teilweise reversibel ist.

III. Bestimmen Sie die Prädiktoren für ein gutes chirurgisches Ergebnis und ob die Operation Anfälle dauerhaft kontrolliert und die Entwicklung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält eine sequentielle antiepileptische Therapie mit Pyridoxin, Corticotropin, Valproinsäure, Carbamazepin und Nitrazepam. Die Reihenfolge der Verabreichung kann aufgrund der vor der Einreise eingenommenen Medikamente geändert werden. Jedes Medikament kann aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder vorheriger Anwendung in Studiendosen oder höher weggelassen werden.

Die zweite Gruppe wird einer chirurgischen Resektion der Zone der kortikalen Anomalie unterzogen. Bei Hemiparese oder diffuser unihemisphärischer Dysfunktion wird eine funktionelle Hemisphärektomie durchgeführt.

Wenn die Anfälle in der ersten Gruppe nach 3 Monaten unter Kontrolle sind, wird die aktuelle Medikation beibehalten; Wenn die Anfälle nicht kontrolliert werden, wird die sequentielle Therapie bis zum Abschluss fortgesetzt. Patienten, bei denen nach 6 Monaten unkontrollierte Anfälle auftreten, wechseln zur Operation.

Chirurgische Patienten mit unkontrollierten Krampfanfällen nach 3 Monaten oder anhaltenden Krampfanfällen nach Ausschleichen der Antiepileptika vor der Studie wechseln zu einer medikamentösen Therapie.

Alle Patienten werden nach 6 Monaten und 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

Krankheitsmerkmale

  • Infantile Krämpfe oder Krampfanfälle mit Diagnose auf der Grundlage der folgenden: kurze Muskelkontraktionen, die zu einer Beugung oder Streckung führen; Einzelnes oder wiederholtes Elektroenzephalogramm (EEG) im Einklang mit der Diagnose, d. h. Hypsarrhythmie, modifizierte Hypsarrhythmie, multifokale Spike- und Wellenanomalien; Entwicklungsquotient kleiner als 70
  • Zone der kortikalen Anomalie in 1 Lappen, angrenzenden Multiloben oder 1 Hemisphäre; bestätigt durch historische, neurologische und physische Beweise, einschließlich EEG, Closed-Circuit-TV-EEG, Computertomographie, Magnetresonanztomographie und/oder Positronen-Emissions-Tomographie; mindestens 2 abnormale Test-/Bildgebungsergebnisse erforderlich
  • Keine behandelbare Anfallsätiologie wie Stoffwechselerkrankung oder Infektion

Vorherige/gleichzeitige Therapie

  • Versagen der Standardtherapie, d. h. refraktär gegenüber Corticotropin (mindestens 40 IE/Tag für 14 Tage), wie folgt: anhaltende infantile Spasmen ODER rezidivierende Spasmen nach Absetzen oder Ausschleichen ODER Komplikationen, die eine Dosisanpassung erfordern
  • Mindestens 1 Monat Standard-Antiepileptika mit dokumentierten therapeutischen Blutspiegeln

Patientenmerkmale

  • Keine medizinische Kontraindikation für eine Operation
  • Englisch sprechende Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11691
  • UCLA-9508342

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