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Étude randomisée de phase II sur la chirurgie précoce par rapport à plusieurs traitements antiépileptiques séquentiels pour les spasmes infantiles réfractaires au traitement standard

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de la résection chirurgicale d'une zone identifiable d'anomalie corticale par rapport à la polychimiothérapie chez les enfants atteints de spasmes infantiles réfractaires au traitement standard.

II. Évaluer comment les spasmes infantiles interfèrent avec le développement et si cela est partiellement réversible.

III. Déterminer les facteurs prédictifs d'un bon résultat chirurgical et déterminer si la chirurgie contrôle en permanence les crises et améliore le développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement. Le premier groupe subit un traitement antiépileptique séquentiel avec de la pyridoxine, de la corticotropine, de l'acide valproïque, de la carbamazépine et du nitrazépam. La séquence d'administration peut être modifiée en fonction des médicaments pris avant l'entrée. Tout médicament peut être omis en raison de contre-indications médicales ou d'une utilisation antérieure aux doses d'étude ou plus élevées.

Le deuxième groupe subit une résection chirurgicale de la zone d'anomalie corticale. Une hémisphérectomie fonctionnelle est réalisée en cas d'hémiparésie ou de dysfonction unihémisphérique diffuse.

Si les crises sont contrôlées dans le premier groupe à 3 mois, la médication actuelle est maintenue ; si les crises ne sont pas maîtrisées, le traitement séquentiel se poursuit jusqu'à son terme. Les patients souffrant de crises incontrôlées à 6 mois passent à la chirurgie.

Les patients chirurgicaux présentant des crises incontrôlées à 3 mois ou des crises persistantes après réduction progressive des antiépileptiques pré-étude passent à la pharmacothérapie.

Tous les patients sont suivis à 6 mois et 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

Caractéristiques de la maladie

  • Spasmes ou convulsions infantiles dont le diagnostic repose sur les éléments suivants : courtes contractions musculaires entraînant une flexion ou une extension ; Électroencéphalogramme (EEG) unique ou répétitif compatible avec le diagnostic, c'est-à-dire hypsarythmie, hypsarythmie modifiée, anomalies multifocales des pointes et des ondes ; quotient de développement inférieur à 70
  • Zone d'anomalie corticale dans 1 lobe, multilobes contigus ou 1 hémisphère ; confirmé par des preuves historiques, neurologiques et physiques, y compris l'EEG, l'EEG télévisé en circuit fermé, la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et/ou la tomographie par émission de positrons ; au moins 2 résultats de test/d'imagerie anormaux requis
  • Aucune étiologie épileptique traitable telle qu'une maladie métabolique ou une infection

Thérapie antérieure/concurrente

  • Échec du traitement standard, c'est-à-dire réfractaire à la corticotropine (au moins 40 UI/jour pendant 14 jours) comme suit : spasmes infantiles persistants OU spasmes récurrents après l'arrêt ou la réduction progressive OU complications nécessitant une modification de la dose
  • Au moins 1 mois de médicament antiépileptique standard avec des taux sanguins thérapeutiques documentés

Caractéristiques des patients

  • Aucune contre-indication médicale à la chirurgie
  • famille anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: W. Donald Shields, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11691
  • UCLA-9508342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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