재발 완화성 다발성 경화증에 대한 공중합체 1의 III상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)
목표:
I. 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 위약과 합성 폴리펩타이드의 혼합물인 공중합체 1의 내성 및 치료 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다.
한 그룹은 4개의 아미노산으로 구성된 합성 폴리펩타이드의 혼합물인 코폴리머 1을 2년 동안 매일 피하 주사합니다.
다른 그룹은 2년 동안 매일 위약 주사를 맞았습니다.
연구 유형
중재적
등록
250
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 임상적 또는 검사실 지원 확정 다발성 경화증
- 등록 전 최소 30일 동안 신경학적으로 안정 확장 장애 상태 척도 점수가 5 이하
- 등록 전 2년 이내에 최소 2회의 문서화된 재발 무작위 배정 최소 1년 전 첫 번째 재발 시작
--이전/동시 요법--
- 생물학적 요법: 선행 공중합체 1 없음
- 면역억제 요법: 이전에 세포독성 면역억제제 없음, 즉: Azathioprine Cyclophosphamide Cyclosporine 코르티코스테로이드 투여 최소 30일
- 방사선 요법: 이전 림프계 방사선 조사 없음
--환자 특성--
- HIV 또는 HTLV-I 혈청 양성이 아님 인슐린 의존성 당뇨병 없음 라임병 없음 아스피린 또는 만성 비스테로이드성 항염증제 필요 없음 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 여성에게 적절한 피임법 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenneth P. Johnson, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2000년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1997년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/12023
- UMB-55901
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