Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del copolímero 1 para la esclerosis múltiple recurrente-remitente

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Esclerosis múltiple definida con apoyo clínico o de laboratorio
• Estable neurológicamente durante al menos 30 días antes de ingresar Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada no superior a 5
• Al menos 2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores al ingreso Inicio de la primera recaída al menos 1 año antes de la aleatorización

--Terapia previa/concurrente--

• Terapia biológica: Sin copolímero 1 previo
• Terapia inmunosupresora: Sin inmunosupresores citotóxicos previos, es decir: Azatioprina Ciclofosfamida Ciclosporina Al menos 30 días desde los corticosteroides
• Radioterapia: sin irradiación linfoide previa

--Características del paciente--

• No VIH o HTLV-I seropositivos No diabetes mellitus insulinodependiente No enfermedad de Lyme No requiere aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos crónicos No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción adecuada de mujeres fértiles