Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av sampolymer 1 för skovvis-remitterande multipel skleros

23 juni 2005 uppdaterad av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Jämför tolerans mot och terapeutisk effekt av sampolymer 1, en blandning av syntetiska polypeptider, med placebo hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution.

En grupp får sampolymer 1, en blandning av syntetiska polypeptider som består av 4 aminosyror, subkutant varje dag i 2 år.

Den andra gruppen får en injektion med placebo dagligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

250

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Kliniskt eller laboratoriestödd definitiv multipel skleros
  • Neurologiskt stabil i minst 30 dagar före inträde på en utökad funktionshindersstatusskala som inte är högre än 5
  • Minst 2 dokumenterade skov inom 2 år före inträde Början av första skov minst 1 år före randomisering

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Biologisk terapi: Ingen tidigare sampolymer 1
  • Immunsuppressiv behandling: Inga tidigare cytotoxiska immunsuppressiva medel, dvs: Azatioprin Cyklofosfamid Cyklosporin Minst 30 dagar sedan kortikosteroider
  • Strålbehandling: Ingen tidigare lymfoid bestrålning

--Patientegenskaper--

  • Inte HIV eller HTLV-I seropositiv Ingen insulinberoende diabetes mellitus Ingen borrelia Inget krav på acetylsalicylsyra eller kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel Inga gravida eller ammande kvinnor Adekvat preventivmedel krävs för fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbetspartners

University of Maryland

Utredare

  • Studiestol: Kenneth P. Johnson, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 januari 1997

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/12023
  • UMB-55901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på sampolymer 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera