Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul copolimero 1 per la sclerosi multipla recidivante-remittente

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Confrontare la tolleranza e l'impatto terapeutico del copolimero 1, una miscela di polipeptidi sintetici, con il placebo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante.

Un gruppo riceve il copolimero 1, una miscela di polipeptidi sintetici composta da 4 aminoacidi, per via sottocutanea ogni giorno per 2 anni.

L'altro gruppo riceve un'iniezione di placebo ogni giorno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Sclerosi multipla definita clinicamente o supportata dal laboratorio
  • Neurologicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso Punteggio Expanded Disability Status Scale non superiore a 5
  • Almeno 2 recidive documentate entro 2 anni prima dell'ingresso Insorgenza della prima recidiva almeno 1 anno prima della randomizzazione

--Terapia precedente/concorrente--

  • Terapia biologica: nessun copolimero precedente 1
  • Terapia immunosoppressiva: nessun precedente immunosoppressore citotossico, ad esempio: azatioprina ciclofosfamide ciclosporina almeno 30 giorni dall'assunzione di corticosteroidi
  • Radioterapia: nessuna precedente irradiazione linfoide

--Caratteristiche del paziente--

  • Non sieropositivo per HIV o HTLV-I Nessun diabete mellito insulino-dipendente Nessuna malattia di Lyme Nessun requisito per aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei cronici Nessuna donna in gravidanza o allattamento È richiesta un'adeguata contraccezione per le donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Maryland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth P. Johnson, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/12023
  • UMB-55901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi