Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Copolymer 1 bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose
ZIELE:
I. Vergleichen Sie die Toleranz und therapeutische Wirkung von Copolymer 1, einer Mischung synthetischer Polypeptide, mit Placebo bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung geschichtet.
Eine Gruppe erhält 2 Jahre lang täglich Copolymer 1, eine Mischung aus synthetischen Polypeptiden bestehend aus 4 Aminosäuren, subkutan.
Die andere Gruppe erhält 2 Jahre lang täglich eine Placebo-Injektion.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Klinisch oder laborgestützte eindeutige Multiple Sklerose
- Neurologisch stabil für mindestens 30 Tage vor der Einreise. Punktzahl auf der erweiterten Behinderungsstatusskala nicht höher als 5
- Mindestens 2 dokumentierte Rückfälle innerhalb von 2 Jahren vor Eintritt. Beginn des ersten Rückfalls mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Biologische Therapie: Kein vorheriges Copolymer 1
- Immunsuppressive Therapie: Keine vorherigen zytotoxischen Immunsuppressiva, d. h.: Azathioprin Cyclophosphamid Cyclosporin Mindestens 30 Tage seit Kortikosteroiden
- Strahlentherapie: Keine vorherige lymphatische Bestrahlung
--Patientenmerkmale--
- Nicht HIV- oder HTLV-I-seropositiv. Kein insulinabhängiger Diabetes mellitus. Keine Lyme-Borreliose. Kein Bedarf an Aspirin oder chronischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten. Keine schwangeren oder stillenden Frauen. Für fruchtbare Frauen ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kenneth P. Johnson, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/12023
- UMB-55901
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