Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af copolymer 1 til recidiverende-remitterende multipel sklerose
MÅL:
I. Sammenlign tolerance over for og terapeutisk effekt af copolymer 1, en blanding af syntetiske polypeptider, med placebo hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne stratificeres efter deltagende institution.
En gruppe modtager copolymer 1, en blanding af syntetiske polypeptider sammensat af 4 aminosyrer, subkutant hver dag i 2 år.
Den anden gruppe får en indsprøjtning med placebo dagligt i 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
- Klinisk eller laboratoriestøttet decideret dissemineret sklerose
- Neurologisk stabil i mindst 30 dage før indtræden Udvidet handicapstatusskala score ikke større end 5
- Mindst 2 dokumenterede tilbagefald inden for 2 år før indrejse Start af første tilbagefald mindst 1 år før randomisering
--Forudgående/samtidig terapi--
- Biologisk terapi: Ingen tidligere copolymer 1
- Immunsuppressiv behandling: Ingen tidligere cytotoksiske immunsuppressiva, dvs.: Azathioprin Cyclophosphamid Cyclosporin Mindst 30 dage siden kortikosteroider
- Strålebehandling: Ingen forudgående lymfoid bestråling
--Patientkarakteristika--
- Ikke HIV eller HTLV-I seropositiv Ingen insulinafhængig diabetes mellitus Ingen borreliose Intet krav til aspirin eller kroniske nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler Ingen gravide eller ammende kvinder Der kræves tilstrækkelig prævention til fertile kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kenneth P. Johnson, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/12023
- UMB-55901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .