Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van copolymeer 1 voor relapsing-remitting multiple sclerose

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de tolerantie en therapeutische impact van copolymeer 1, een mengsel van synthetische polypeptiden, met placebo bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling.

De ene groep krijgt gedurende 2 jaar elke dag copolymeer 1, een mengsel van synthetische polypeptiden bestaande uit 4 aminozuren.

De andere groep krijgt gedurende 2 jaar dagelijks een placebo-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Klinisch of laboratoriumondersteunde definitieve multiple sclerose
  • Neurologisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst Expanded Disability Status Scale-score niet hoger dan 5
  • Minstens 2 gedocumenteerde recidieven binnen 2 jaar voorafgaand aan binnenkomst Begin van eerste recidief minstens 1 jaar voorafgaand aan randomisatie

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Biologische therapie: geen voorafgaand copolymeer 1
  • Immunosuppressieve therapie: Geen eerdere cytotoxische immunosuppressiva, d.w.z.: Azathioprine Cyclofosfamide Cyclosporine Minstens 30 dagen sinds corticosteroïden
  • Radiotherapie: geen voorafgaande lymfoïde bestraling

--Patiëntkenmerken--

  • Niet hiv- of HTLV-I-seropositief Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus Geen ziekte van Lyme Geen behoefte aan aspirine of chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Maryland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth P. Johnson, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/12023
  • UMB-55901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op copolymeer 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren