Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az 1. kopolimerről relapszusos-remittáló szklerózis multiplexre

2005. június 23. frissítette: National Center for Research Resources (NCRR)

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az 1. kopolimer, szintetikus polipeptidek keverékének toleranciáját és terápiás hatását a placebóval relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat. A betegeket a résztvevő intézmények szerint rétegzik.

Az egyik csoport az 1-es kopolimert, 4 aminosavból álló szintetikus polipeptidek keverékét kapja szubkután 2 éven keresztül minden nap.

A másik csoport napi placebo injekciót kap 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

250

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • Klinikailag vagy laboratóriumilag alátámasztott határozott sclerosis multiplex
  • Neurológiailag stabil legalább 30 napig a belépés előtt
  • Legalább 2 dokumentált relapszus a belépés előtti 2 éven belül Az első relapszus kezdete legalább 1 évvel a randomizálás előtt

--Előzetes/egyidejű terápia--

  • Biológiai terápia: Nincs előzetes kopolimer 1
  • Immunszuppresszív terápia: Nincs korábbi citotoxikus immunszuppresszív, azaz: Azatioprin Ciklofoszfamid Ciklosporin Legalább 30 nap a kortikoszteroidok szedése óta
  • Sugárterápia: Nincs előzetes limfoid besugárzás

-- A beteg jellemzői --

  • Nem HIV vagy HTLV-I szeropozitív Nem inzulinfüggő diabetes mellitus Nincs Lyme-kór Nincs szükség aszpirinre vagy krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre Terhes vagy szoptató nők nem szükségesek Megfelelő fogamzásgátlás szükséges termékeny nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Együttműködők

University of Maryland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth P. Johnson, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2000. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/12023
  • UMB-55901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a kopolimer 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel