신장암 환자 치료에 있어 Biomed 101과 Interleukin-2
악성 종양에 대해 인터루킨-2로 치료받은 환자에서 Biomed 101의 IB상 오픈 라벨 증량 연구
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 신장암 세포를 죽일 수 있습니다. Biomed 101은 인터루킨-2의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 신장암에 대해 인터루킨-2를 투여받는 환자 치료에서 Biomed 101의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 현재 인터루킨-2(IL-2)로 치료 중인 신세포암 환자에서 Biomed 101의 안전성과 최대 내약 용량을 평가합니다. II. IL-2 관련 독성의 발생률 및 중증도와 IL-2 유발 독성으로 인한 IL-2 용량 감소 발생률 및 빈도에 대한 Biomed 101의 다양한 용량의 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 Biomed 101의 용량 증량 연구입니다. 환자는 매일 3회 경구용 Biomed 101을 투여받은 후 1-5일 및 16-20일에 인터루킨-2 IV를 투여받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5명의 환자 코호트가 Biomed 101의 증량 용량을 받습니다. MTD는 5명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자를 1개월 동안 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 신세포암 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 간부전 없음 아니오 뇌병증 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 AST 또는 ALT ULN의 2.5배 이하 신장: 72시간 이상 투석이 필요한 신장 기능 장애 없음 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 심혈관: 지속적인 심실 수축 병력 없음 빈맥(5회 초과) 제어되지 않는 심장 리듬 장애 없음 심초음파 변화로 인한 재발성 흉통 없음 협심증 없음 심근 경색 없음 심낭 압전 없음 중등도 또는 중증 관상 동맥 질환 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4) 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 신경계 질환 수술이 필요한 위장관 출혈 없음 항균 요법이 필요한 동시 감염 없음 장 허혈 또는 천공 없음
이전 동시 치료: 이전 연구 약물 이후 최소 30일 다른 동시 연구 약물 없음 72시간 이상 동안 삽관이 필요하지 않음 이 연구에 사전 등록 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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