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Biomed 101 e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con cancro del rene

25 marzo 2013 aggiornato da: BioMedicines

Studio di fase IB in aperto sulla dose crescente di Biomed 101 in pazienti trattati con interleuchina-2 per tumori maligni

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del rene. Biomed 101 può proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali dell'interleuchina-2.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di Biomed 101 nel trattamento di pazienti che ricevono interleuchina-2 per il cancro del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza e la dose massima tollerata di Biomed 101 in pazienti con carcinoma renale attualmente trattati con interleuchina-2 (IL-2). II. Valutare l'effetto di diverse dosi di Biomed 101 sull'incidenza e la gravità delle tossicità correlate a IL-2 e sull'incidenza e la frequenza della riduzione della dose di IL-2 dovuta alla tossicità indotta da IL-2.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di Biomed 101. I pazienti ricevono Biomed 101 orale tre volte al giorno, seguito da interleuchina-2 IV nei giorni 1-5 e 16-20. Coorti di 5 pazienti ricevono dosi crescenti di Biomed 101 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 5 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti per 1 mese.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro a cellule renali confermato istologicamente Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: WBC almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL Epatico: No insufficienza epatica No encefalopatia Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST o ALT non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: nessuna disfunzione renale che richieda dialisi per più di 72 ore Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna storia di ventricolo sostenuto tachicardia (superiore a 5 battiti) Nessun disturbo del ritmo cardiaco incontrollato Nessun dolore toracico ricorrente con alterazioni dell'ecocardiogramma Nessuna angina Nessun infarto del miocardio Nessun tamponamento pericardico Nessuna malattia coronarica moderata o grave (classe 3 o 4 della New York Heart Association) Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessuna disfunzione neurologica significativa incluse convulsioni o segni clinici di altra natura significativa malattia neurologica Nessun sanguinamento gastrointestinale che richieda intervento chirurgico Nessuna infezione concomitante che richieda terapia antimicrobica Nessuna ischemia o perforazione intestinale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Almeno 30 giorni da precedenti farmaci sperimentali Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessuna intubazione richiesta per più di 72 ore Nessuna precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMedicines

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067566
  • UCLA-9908051
  • BIOMED-101-CLP-01
  • NCI-G00-1708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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