Biomed 101 und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs
Open-Label-Studie der Phase IB mit steigender Dosis von Biomed 101 bei Patienten, die wegen Malignität mit Interleukin-2 behandelt wurden
BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Nierenkrebszellen abzutöten. Biomed 101 kann normale Zellen vor den Nebenwirkungen von Interleukin-2 schützen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Biomed 101 bei der Behandlung von Patienten, die Interleukin-2 gegen Nierenkrebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit und maximal verträglichen Dosis von Biomed 101 bei Patienten mit Nierenzellkrebs, die derzeit mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden. II. Bewerten Sie die Wirkung verschiedener Dosen von Biomed 101 auf das Auftreten und die Schwere von IL-2-bedingten Toxizitäten und auf das Auftreten und die Häufigkeit von IL-2-Dosisreduktionen aufgrund von IL-2-induzierter Toxizität.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Biomed 101. Die Patienten erhalten dreimal täglich oral Biomed 101, gefolgt von Interleukin-2 IV an den Tagen 1-5 und 16-20. Kohorten von 5 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Biomed 101, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 5 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden 1 Monat lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter Nierenzellkrebs Keine ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: Kein Leberversagen Nr Enzephalopathie Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) AST oder ALT nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nierenfunktion: Keine dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung für mehr als 72 Stunden Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Tachykardie (mehr als 5 Schläge) Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen Keine wiederkehrenden Brustschmerzen mit Veränderungen im Echokardiogramm Keine Angina pectoris Kein Myokardinfarkt Keine Perikardtamponade Keine mittelschwere oder schwere koronare Herzkrankheit (Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association) Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine signifikante neurologische Dysfunktion einschließlich Krampfanfällen oder andere signifikante klinische Anzeichen Neurologische Erkrankung Keine Magen-Darm-Blutung, die eine Operation erfordert Keine gleichzeitige Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert Keine Darmischämie oder -perforation
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfmedikamenten Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente Keine Intubation für mehr als 72 Stunden erforderlich Keine vorherige Aufnahme in diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067566
- UCLA-9908051
- BIOMED-101-CLP-01
- NCI-G00-1708
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