Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomed 101 och Interleukin-2 vid behandling av patienter med njurcancer

25 mars 2013 uppdaterad av: BioMedicines

Fas IB öppen studie med stigande dos av Biomed 101 hos patienter som behandlats med interleukin-2 för malignitet

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda njurcancerceller. Biomed 101 kan skydda normala celler från biverkningarna av interleukin-2.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av Biomed 101 vid behandling av patienter som får interleukin-2 för njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera säkerheten och den maximala tolererade dosen av Biomed 101 hos patienter med njurcellscancer som för närvarande behandlas med interleukin-2 (IL-2). II. Utvärdera effekten av olika doser av Biomed 101 på incidensen och svårighetsgraden av IL-2-relaterade toxiciteter och på förekomsten och frekvensen av IL-2-dosreduktion på grund av IL-2-inducerad toxicitet.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av Biomed 101. Patienterna får oral Biomed 101 tre gånger dagligen, följt av interleukin-2 IV på dagarna 1-5 och 16-20. Kohorter om 5 patienter får eskalerande doser av Biomed 101 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 5 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs i 1 månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad njurcellscancer Inga CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: WBC minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Leversvikt Nej: Ingen leversvikt encefalopati Bilirubin högst 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN) ASAT eller ALAT högst 2,5 gånger ULN. Njurfunktion: Ingen njurdysfunktion som kräver dialys i mer än 72 timmar Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen historia av ihållande ventrikel takykardi (större än 5 slag) Inga okontrollerade hjärtrytmrubbningar Inga återkommande bröstsmärtor med ekokardiogramförändringar Ingen angina Ingen hjärtinfarkt Ingen perikardtamponad Ingen måttlig eller svår kranskärlssjukdom (New York Heart Association klass 3 eller 4) Annat: Ej gravid Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel. Ingen signifikant neurologisk dysfunktion inklusive kramper eller kliniska tecken på andra signifikanta neurologisk sjukdom Ingen gastrointestinal blödning som kräver operation Ingen samtidig infektion som kräver antimikrobiell behandling Ingen tarmischemi eller perforering

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel. Inga andra samtidiga prövningsläkemedel. Ingen intubation krävs i mer än 72 timmar. Ingen tidigare registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMedicines

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2003

Första postat (Uppskatta)

16 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067566
  • UCLA-9908051
  • BIOMED-101-CLP-01
  • NCI-G00-1708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera