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Biomed 101 e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón

25 de marzo de 2013 actualizado por: BioMedicines

Estudio abierto de fase IB de dosis creciente de Biomed 101 en pacientes tratados con interleucina-2 por malignidad

FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas del riñón. Biomed 101 puede proteger a las células normales de los efectos secundarios de la interleucina-2.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de Biomed 101 en el tratamiento de pacientes que reciben interleucina-2 para el cáncer de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad y dosis máxima tolerada de Biomed 101 en pacientes con cáncer de células renales actualmente tratados con interleucina-2 (IL-2). II. Evaluar el efecto de diferentes dosis de Biomed 101 sobre la incidencia y gravedad de las toxicidades relacionadas con IL-2 y sobre la incidencia y frecuencia de reducción de dosis de IL-2 debido a la toxicidad inducida por IL-2.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de Biomed 101. Los pacientes reciben Biomed 101 por vía oral tres veces al día, seguido de interleucina-2 IV los días 1 a 5 y 16 a 20. Cohortes de 5 pacientes reciben dosis crecientes de Biomed 101 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 5 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Los pacientes son seguidos durante 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células renales confirmado histológicamente Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Sin insuficiencia hepática No encefalopatía Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) AST o ALT no superior a 2,5 veces el LSN Renal: Sin disfunción renal que requiera diálisis durante más de 72 horas Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin antecedentes de encefalopatía taquicardia (más de 5 latidos) Sin alteraciones del ritmo cardíaco no controladas Sin dolor torácico recurrente con cambios en el ecocardiograma Sin angina Sin infarto de miocardio Sin taponamiento pericárdico Sin enfermedad arterial coronaria moderada o grave (clase 3 o 4 de la New York Heart Association) Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin disfunción neurológica significativa, incluidas convulsiones o signos clínicos de otra enfermedad neurológica Sin sangrado gastrointestinal que requiera cirugía Sin infección concurrente que requiera terapia antimicrobiana Sin isquemia o perforación intestinal

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Al menos 30 días desde los medicamentos en investigación previos No hay otros medicamentos en investigación concurrentes No se requiere intubación por más de 72 horas No hay inscripción previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioMedicines

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067566
  • UCLA-9908051
  • BIOMED-101-CLP-01
  • NCI-G00-1708

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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