Biomed 101 a Interleukin-2 v léčbě pacientů s rakovinou ledvin
Otevřená studie fáze IB s rostoucí dávkou Biomed 101 u pacientů léčených interleukinem-2 pro malignitu
Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk ledvin. Biomed 101 může chránit normální buňky před vedlejšími účinky interleukinu-2.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost Biomed 101 při léčbě pacientů užívajících interleukin-2 pro rakovinu ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku Biomedu 101 u pacientů s karcinomem ledvin, kteří jsou v současnosti léčeni interleukinem-2 (IL-2). II. Vyhodnoťte účinek různých dávek Biomedu 101 na výskyt a závažnost toxicit souvisejících s IL-2 a na výskyt a frekvenci snížení dávky IL-2 v důsledku toxicity vyvolané IL-2.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky Biomed 101. Pacienti dostávají perorálně Biomed 101 třikrát denně, následovaný interleukinem-2 IV ve dnech 1-5 a 16-20. Skupiny 5 pacientů dostávají eskalující dávky Biomed 101, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 z 5 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom ledviny Bez metastáz do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Žádné selhání jater Žádné encefalopatie Bilirubin ne vyšší než 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN) AST nebo ALT ne vyšší než 2,5 násobek ULN Renální: Žádná renální dysfunkce vyžadující dialýzu po dobu delší než 72 hodin Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná anamnéza setrvalých komor tachykardie (více než 5 tepů) Žádné nekontrolované poruchy srdečního rytmu Žádná opakovaná bolest na hrudi se změnami na echokardiogramu Žádná angina pectoris Žádný infarkt myokardu Žádná tamponáda perikardu Žádné středně těžké nebo těžké onemocnění koronárních tepen (New York Heart Association třída 3 nebo 4) Jiné: Nejsem těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná významná neurologická dysfunkce včetně záchvatů nebo klinických příznaků jiných významných neurologické onemocnění Žádné krvácení do trávicího traktu vyžadující chirurgický zákrok Žádná souběžná infekce vyžadující antimikrobiální léčbu Žádná ischémie nebo perforace střeva
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Minimálně 30 dní od předchozích zkoumaných léků Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva Není vyžadována intubace po dobu delší než 72 hodin Bez předchozího zařazení do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067566
- UCLA-9908051
- BIOMED-101-CLP-01
- NCI-G00-1708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .