Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomed 101 i interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki

25 marca 2013 zaktualizowane przez: BioMedicines

Otwarte badanie fazy IB z rosnącą dawką preparatu Biomed 101 u pacjentów leczonych interleukiną-2 z powodu nowotworu złośliwego

UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek raka nerki. Biomed 101 może chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi interleukiny-2.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności preparatu Biomed 101 w leczeniu pacjentów otrzymujących interleukinę-2 z powodu raka nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki preparatu Biomed 101 u pacjentów z rakiem nerki leczonych obecnie interleukiną-2 (IL-2). II. Ocena wpływu różnych dawek preparatu Biomed 101 na częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z IL-2 oraz na częstość występowania i częstość zmniejszania dawki IL-2 z powodu toksyczności indukowanej przez IL-2.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki Biomed 101. Pacjenci otrzymują doustnie Biomed 101 trzy razy dziennie, a następnie interleukinę-2 IV w dniach 1-5 i 16-20. Kohorty 5 pacjentów otrzymują rosnące dawki Biomed 101, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak nerki potwierdzony histologicznie Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 2 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Wątroba: Brak niewydolności wątroby Nie encefalopatia Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT lub ALT nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Brak zaburzeń czynności nerek wymagających dializy przez ponad 72 godziny Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl tachykardia (powyżej 5 uderzeń) brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca brak nawracających bólów w klatce piersiowej ze zmianami echokardiograficznymi brak dławicy piersiowej brak zawału mięśnia sercowego brak tamponady osierdzia brak umiarkowanej lub ciężkiej choroby wieńcowej (klasa 3 lub 4 wg New York Heart Association) inne: brak ciąży lub karmienie piersią Ujemny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak istotnych zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych lub innych istotnych objawów klinicznych choroba neurologiczna Brak krwawienia z przewodu pokarmowego wymagającego operacji Brak współistniejącej infekcji wymagającej leczenia przeciwdrobnoustrojowego Brak niedokrwienia lub perforacji jelit

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania leków eksperymentalnych Brak innych jednocześnie stosowanych leków badawczych Intubacja nie jest wymagana przez ponad 72 godziny Brak wcześniejszego włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMedicines

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067566
  • UCLA-9908051
  • BIOMED-101-CLP-01
  • NCI-G00-1708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj