S9923 R115777 진행성 대장암 환자 치료
진행성 결장직장암 환자를 대상으로 한 R115777(NSC #702818)의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 진행성 대장암 환자 치료에서 R115777의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 이전에 진행성 질환에 대해 치료를 받은 파종성 대장암 환자에서 R115777에 대한 반응률을 결정합니다. II. 이 치료 요법으로 이러한 환자의 치료 실패 및 생존까지의 시간을 평가합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 빈도와 중증도를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-21일에 매일 2회 R115777을 경구 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 계속됩니다. 2년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 50명의 환자가 5-7개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 결장직장 선암종 잘 분화됨 또는 적당히 잘 분화됨 또는 잘 분화되지 않음 외과적으로 치료할 수 없는 원격 전이 측정 가능한 질병 전파 질환에 대한 사전 치료 없음 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하( ULN) SGOT 또는 SGPT 2.5배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 위루관 영양관을 통해 장관 약물을 삼키거나 투여할 수 있어야 함 난치성 메스꺼움 또는 구토 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 동안 이전에 다른 악성 종양이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 보조 면역 요법 및 회복 후 최소 4주 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 보조 화학 요법 및 회복 후 최소 4주 경과 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이후 최소 4주 이전 방사선 요법 및 회복 골수 총 면적의 25% 이하 방사선 요법 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술 후 최소 2주 및 회복 기타: 동시 양성자 펌프 억제제 없음 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R115777
1-21일에 R115777, 300mg PO BID. 1주기 = 28일.
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300mg PO 매기다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R115777에 대한 완전 및 부분 반응률 확인
기간: 진행될 때까지 8주에 1회
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진행성 질환에 대한 이전 치료가 없고 측정 가능한 파종성 대장암 환자에서 R115777에 대한 완전 및 부분 반응률을 확인했습니다.
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진행될 때까지 8주에 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 및 생존까지의 시간
기간: 진행 전까지 8주에 1회, 이후 2년간 6개월에 1회, 이후 등록일로부터 3년까지 1년에 1회
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이 환자 그룹에서 치료 실패까지의 시간과 생존을 평가합니다.
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진행 전까지 8주에 1회, 이후 2년간 6개월에 1회, 이후 등록일로부터 3년까지 1년에 1회
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독성의 빈도 및 심각도
기간: 8주 동안 매주, 이후 진행될 때까지 4주에 한 번씩
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이 치료와 관련된 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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8주 동안 매주, 이후 진행될 때까지 4주에 한 번씩
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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