Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9923 R115777 při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

12. června 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II R115777 (NSC #702818) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti R115777 při léčbě pacientů s recidivujícím nebo pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Určit míru odpovědi na R115777 u pacientů s diseminovaným kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni pro pokročilé onemocnění. II. Posuďte dobu do selhání léčby a přežití těchto pacientů s tímto léčebným režimem. III. Určete frekvenci a závažnost toxicit tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorálně R115777 dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 50 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 5-7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý kolorektální adenokarcinom Dobře diferencovaný NEBO Středně dobře diferencovaný NEBO Špatně diferencovaný Vzdálené metastázy nechirurgicky léčitelné Měřitelné onemocnění Bez předchozí léčby diseminovaného onemocnění Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu ( ULN) SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Musí být schopny polykat nebo přijímat enterální léky pomocí gastrostomické vyživovací sondy Žádná neovladatelná nevolnost nebo zvracení Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakéhokoli adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí adjuvantní imunoterapie a zotavení Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí adjuvantní chemoterapie a zotavení Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádná souběžná hormonální léčba Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Ne více než 25 % celkové plochy kostní dřeně ozářeno Žádná současná radioterapie Chirurgický zákrok: Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení Jiné: Žádné souběžné inhibitory protonové pumpy Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R115777
R115777, 300 mg PO BID ve dnech 1-21. 1 cyklus = 28 dní.
Lék: R115777
300 mg P.O. NABÍDKA.
Ostatní jména:
  • NSC-702818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra úplné a částečné odpovědi na R115777
Časové okno: Jednou za 8 týdnů až do progrese
Potvrzená míra úplné a částečné odpovědi na R115777 u pacientů s měřitelným, diseminovaným kolorektálním karcinomem a bez předchozí terapie pokročilého onemocnění.
Jednou za 8 týdnů až do progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby a přežití
Časové okno: Jednou za 8 týdnů až do progrese, poté jednou za 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně do 3 let od registrace
Zhodnotit dobu do selhání léčby a přežití u této skupiny pacientů.
Jednou za 8 týdnů až do progrese, poté jednou za 6 měsíců po dobu 2 let, poté ročně do 3 let od registrace
Frekvence a závažnost toxicit
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou za 4 týdny až do progrese
Posoudit frekvenci a závažnost toxicit spojených s touto léčbou.
Týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou za 4 týdny až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067847
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S9923 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R115777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit