S9923 R115777 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Badanie fazy II R115777 (NSC #702818) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności R115777 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi na R115777 u pacjentów z rozsianym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej choroby. II. Oceń czas do niepowodzenia leczenia i przeżycia tych pacjentów z tym schematem leczenia. III. Określić częstość i nasilenie toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie R115777 dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie kontynuuje się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5-7 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak jelita grubego Dobrze zróżnicowany LUB Średnio dobrze zróżnicowany LUB Słabo zróżnicowany Odległe przerzuty nieuleczalne chirurgicznie Możliwa do zmierzenia choroba Brak wcześniejszego leczenia choroby rozsianej Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 ULN) SGOT lub SGPT nie więcej niż 2,5-krotność ULN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Musi być w stanie połykać lub przyjmować leki dojelitowe przez zgłębnik gastrostomijny Brak trudnych do opanowania nudności lub wymioty Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej immunoterapii uzupełniającej i powrót do zdrowia Brak równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii adjuwantowej i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejsza radioterapia i wyzdrowienie Nie więcej niż 25% całkowitej powierzchni szpiku napromieniowanego Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji i wyzdrowienie Inne: Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej Brak innej jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: R115777
R115777, 300 mg PO BID w dniach 1-21. 1 cykl = 28 dni.
|
300 mg PO OFERTA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony odsetek pełnych i częściowych odpowiedzi na R115777
Ramy czasowe: Raz na 8 tygodni do progresji
|
Potwierdzony wskaźnik całkowitej i częściowej odpowiedzi na R115777 u pacjentów z mierzalnym, rozsianym rakiem jelita grubego i bez wcześniejszej terapii zaawansowanej choroby.
|
Raz na 8 tygodni do progresji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia i przeżycia
Ramy czasowe: Raz na 8 tygodni do progresji, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 3 lat od rejestracji
|
Ocena czasu do niepowodzenia leczenia i przeżycia w tej grupie chorych.
|
Raz na 8 tygodni do progresji, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, następnie co roku do 3 lat od rejestracji
|
|
Częstotliwość i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do progresji
|
Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności związanej z tym leczeniem.
|
Co tydzień przez 8 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do progresji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067847
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S9923 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .