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S9923 R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado

12 de junio de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase II de R115777 (NSC n.° 702818) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal recurrente o avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta a R115777 en pacientes con cáncer colorrectal diseminado que han sido tratados previamente por enfermedad avanzada. II. Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia de estos pacientes con este régimen de tratamiento. tercero Determinar la frecuencia y gravedad de las toxicidades de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben R115777 por vía oral dos veces al día en los días 1 a 21. El tratamiento continúa cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio durante 5 a 7 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma colorrectal avanzado confirmado histológica o citológicamente Bien diferenciado O Moderadamente bien diferenciado O Pobremente diferenciado Metástasis distantes no curables quirúrgicamente Enfermedad medible Sin tratamiento previo para la enfermedad diseminada Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal ( ULN) SGOT o SGPT no mayor a 2.5 veces ULN Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Otro: No está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Deben poder tragar o recibir medicamentos enterales a través de una sonda de alimentación por gastrostomía Sin náuseas intratables o vómitos Ningún otro tumor maligno previo durante los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia adyuvante previa y se recuperó Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia adyuvante previa y se recuperó Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia previa y se recuperó No más del 25% del área total de la médula ósea irradiada Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía previa y se recuperó Otro: Sin inhibidores de la bomba de protones concurrentes Sin otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R115777
R115777, 300 mg PO BID en los días 1-21. 1 ciclo=28 días.
Droga: R115777
300 mg VO LICITACIÓN.
Otros nombres:
  • NSC-702818

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa y parcial confirmada a R115777
Periodo de tiempo: Una vez cada 8 semanas hasta progresión
Tasa de respuesta completa y parcial confirmada a R115777 en pacientes con cáncer colorrectal diseminado medible y sin tratamiento previo para la enfermedad avanzada.
Una vez cada 8 semanas hasta progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento y supervivencia
Periodo de tiempo: Una vez cada 8 semanas hasta la progresión, luego una vez cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta 3 años desde el registro
Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia en este grupo de pacientes.
Una vez cada 8 semanas hasta la progresión, luego una vez cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta 3 años desde el registro
Frecuencia y gravedad de las toxicidades
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 8 semanas y luego una vez cada 4 semanas hasta la progresión
Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades asociadas con este tratamiento.
Semanalmente durante 8 semanas y luego una vez cada 4 semanas hasta la progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067847
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S9923 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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