Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S9923 R115777 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

12 giugno 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II di R115777 (NSC n. 702818) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di R115777 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale ricorrente o avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta a R115777 in pazienti con carcinoma colorettale disseminato che sono stati precedentemente trattati per malattia avanzata. II. Valutare il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza di questi pazienti con questo regime di trattamento. III. Determinare la frequenza e la gravità delle tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono R115777 orale due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 50 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 5-7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma colorettale avanzato confermato istologicamente o citologicamente Ben differenziato O Moderatamente ben differenziato O Scarsamente differenziato Metastasi a distanza non curabili chirurgicamente Malattia misurabile Nessun precedente trattamento per malattia disseminata Nessuna metastasi cerebrale nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-1 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 ULN) SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Devono essere in grado di deglutire o ricevere farmaci enterali attraverso il tubo di alimentazione per gastrostomia Nessuna nausea o vomito Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o qualsiasi tumore di stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia adiuvante e recupero Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante e recupero Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dal radioterapia precedente e guarigione Non più del 25% dell'area totale del midollo osseo irradiato Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico precedente e guarigione Altro: nessun inibitore della pompa protonica concomitante Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R115777
R115777, 300 mg PO BID nei giorni 1-21. 1 ciclo=28 giorni.
Droga: R115777
300mg P.O. OFFERTA.
Altri nomi:
  • NSC-702818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo e parziale confermato a R115777
Lasso di tempo: Una volta ogni 8 settimane fino alla progressione
Tasso di risposta completo e parziale confermato a R115777 in pazienti con carcinoma colorettale disseminato misurabile e nessuna precedente terapia per malattia avanzata.
Una volta ogni 8 settimane fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento e alla sopravvivenza
Lasso di tempo: Una volta ogni 8 settimane fino alla progressione, poi una volta ogni 6 mesi per 2 anni, poi ogni anno fino a 3 anni dalla registrazione
Per valutare il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza in questo gruppo di pazienti.
Una volta ogni 8 settimane fino alla progressione, poi una volta ogni 6 mesi per 2 anni, poi ogni anno fino a 3 anni dalla registrazione
Frequenza e gravità delle tossicità
Lasso di tempo: Ogni settimana per 8 settimane e poi una volta ogni 4 settimane fino alla progressione
Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità associate a questo trattamento.
Ogni settimana per 8 settimane e poi una volta ogni 4 settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067847
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9923 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su R115777

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi