Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9923 R115777 til behandling af patienter med avanceret tyktarmskræft

12. juni 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-forsøg med R115777 (NSC #702818) hos patienter med avanceret kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​R115777 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten på R115777 hos patienter med dissemineret kolorektal cancer, som tidligere er blevet behandlet for fremskreden sygdom. II. Vurder tiden til behandlingssvigt og overlevelse af disse patienter med dette behandlingsregime. III. Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager oral R115777 to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 5-7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden kolorektal adenokarcinom Veldifferentieret ELLER Moderat veldifferentieret ELLER Dårligt differentierede Fjernmetastaser ikke kirurgisk helbredelige Målbar sygdom Ingen tidligere behandling for dissemineret sygdom Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse for normal ULN) SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Skal kunne sluge eller modtage enteral medicin gennem gastrostomi-sonde Ingen hårdfør kvalme eller opkastning Ingen anden tidligere malignitet i de sidste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller enhver tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Mindst 4 uger siden tidligere adjuverende immunterapi og restitueret Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere adjuverende kemoterapi og restitueret Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling 4 uger Strålebehandling siden Mindst. tidligere strålebehandling og genvundet Ikke mere end 25 % af det samlede areal af knoglemarv bestrålet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 2 uger siden tidligere operation og genvundet Andet: Ingen samtidige protonpumpehæmmere Ingen anden samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R115777
R115777, 300 mg PO BID på dag 1-21. 1 cyklus = 28 dage.
Medicin: R115777
300mg P.O. BUD.
Andre navne:
  • NSC-702818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet fuldstændig og delvis svarprocent til R115777
Tidsramme: En gang hver 8. uge indtil progression
Bekræftet fuldstændig og delvis responsrate på R115777 i pts med målbar, spredt kolorektal cancer og ingen forudgående behandling for fremskreden sygdom.
En gang hver 8. uge indtil progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt og overlevelse
Tidsramme: En gang hver 8. uge indtil progression, derefter en gang hver 6. måned i 2 år, derefter årligt indtil 3 år fra registreringen
At vurdere tid til behandlingssvigt og overlevelse hos denne patientgruppe.
En gang hver 8. uge indtil progression, derefter en gang hver 6. måned i 2 år, derefter årligt indtil 3 år fra registreringen
Hyppighed og sværhedsgrad af toksiciteter
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger og derefter en gang hver 4. uge indtil progression
At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter forbundet med denne behandling.
Ugentligt i 8 uger og derefter en gang hver 4. uge indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067847
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9923 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med R115777

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner