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급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 젬투주맙 오조가미신

2012년 7월 13일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자를 위한 초기 치료로서 집중 화학 요법을 따르는 Gemtuzumab Ozogamicin(CMA-676): EORTC-LG 파일럿 2상 연구

이론적 근거: gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 젬투주맙 오조가미신을 화학요법과 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 급성 골수성 백혈병을 앓는 고령 환자 치료에서 화학요법 유무에 관계없이 gemtuzumab ozogamicin의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 급성 골수성 백혈병을 가진 노인 환자에서 mitoxantrone, etoposide, cytarabine 및 idarubicin을 포함하거나 포함하지 않는 gemtuzumab ozogamicin(CMA-676)의 실행 가능성, 독성 및 항백혈병 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험(61-75세 및 WHO 수행 상태 0-1로 정의된 표준 위험 대 75세 이상 및 WHO 수행 상태 0-2 또는 76세 미만 및 WHO 수행 상태 2로 정의된 불량 위험)에 따라 계층화됩니다. 최전선 요법: 환자는 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 gemtuzumab ozogamicin IV를 받습니다. 계층 I(표준 위험 환자): 일선 치료 중 언제든지 질병이 진행된 환자는 즉시 유도 요법을 시작할 수 있습니다. 유도 요법은 반응에 관계없이 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 반응 평가 후 7-10일에 시작됩니다. Stratum II(위험도가 낮은 환자): 혈소판 회복 여부에 관계없이 완전한 관해를 경험한 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 반응 평가 4-8주 이내에 강화 요법을 시작합니다. Stratum I 유도 요법: 환자는 1일, 3일 및 5일에 30분에 걸쳐 mitoxantrone IV를 받습니다. 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 시타라빈 IV를 1일 내지 7일에 지속적으로 투여하였다. 부분 반응을 경험한 환자에게는 두 번째 유도 요법 과정이 제공됩니다. 1회 또는 2회 유도 과정 후 혈소판 회복 여부에 관계없이 완전한 관해를 경험한 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 반응 평가 4-8주 이내에 강화 요법을 시작합니다. 공고 요법: 환자는 1일, 3일 및 5일에 이다루비신 IV를 투여받습니다. 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 시타라빈 IV를 1 내지 5일에 지속적으로 투여하였다. Stratum II 공고화 요법: 환자는 1일차에 2시간에 걸쳐 gemtuzumab ozogamicin IV를 투여받은 후 1~3개월 후에 투여합니다. 환자는 1년 동안 매월, 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 45-82명의 환자(계층 I의 경우 28-49, 계층 II의 경우 17-33)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, D-69115
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • 이탈리아
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Ospedale Generale Regionale
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 41000
        • University Hospital Rebro
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단 이전에 치료받지 않았음 골수이형성 증후군이 허용된 후 AML이 최소 20% 이상임 다른 골수 증식성 질환 후 백혈병 없음 급성 전골수성 백혈병(M3) 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병 없음 활동성 CNS 백혈병 없음

환자 특성: 연령: 61세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 백혈구 수는 최대 7일 동안 수산화요소로 30,000/mm3 미만으로 감소되지 않는 한 30,000/mm3 이하 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 3배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 3배 이하 심혈관계: 연구를 배제할 심각한 심부전 없음 폐: 연구를 배제할 심각한 폐부전 없음 기타: 다른 동시 악성 종양 없음 통제되지 않는 활동성 감염 없음 동시 중증 신경 또는 정신 질환 없음 연구 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음 HIV 음성

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인간화 단클론 항체 요법 없음 화학 요법: 이전 하이드록시우레아 최대 7일 허용 이전 하이드록시우레아 이후 최소 24시간 AML에 대한 다른 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 코르티코스테로이드 7일 이하 이전 다른 이전 없음 내분비 요법 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-06993
  • EORTC-06993-AML-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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