Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemtuzumab Ozogamycyna z chemioterapią lub bez w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab ozogamycyny (CMA-676) z następową lub nie intensywną chemioterapią jako leczenie wstępne u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową: badanie pilotażowe fazy II EORTC-LG

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą lokalizować komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie gemtuzumabu ozogamycyny z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemtuzumabu ozogamycyny z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wykonalności, toksyczności i działania przeciwbiałaczkowego gemtuzumabu ozogamycyny (CMA-676) z mitoksantronem lub bez, etopozydu, cytarabiny i idarubicyny u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka (ryzyko standardowe, zdefiniowane jako wiek 61-75 lat i stan sprawności WHO 0-1 vs ryzyko słabe, zdefiniowane jako ponad 75 lat i stan sprawności WHO 0-2 LUB poniżej 76 lat i stan sprawności WHO 2). Terapia pierwszego rzutu: Pacjenci otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny w dniach 1. i 15. Grupa I (pacjenci ze standardowym ryzykiem): Pacjenci z progresją choroby w dowolnym momencie leczenia pierwszego rzutu mogą natychmiast rozpocząć terapię indukcyjną. Terapię indukcyjną rozpoczyna się 7-10 dni po ocenie odpowiedzi niezależnie od odpowiedzi i przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Grupa II (pacjenci o niskim ryzyku): Pacjenci, u których wystąpiła całkowita remisja z regeneracją płytek krwi lub bez niej, rozpoczną terapię konsolidacyjną w ciągu 4-8 tygodni od oceny odpowiedzi przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Warstwa I Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują mitoksantron IV przez 30 minut w dniach 1, 3 i 5; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; i cytarabiną IV w sposób ciągły w dniach 1-7. Pacjenci, u których wystąpiła częściowa odpowiedź, otrzymują drugi kurs terapii indukcyjnej. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita remisja z regeneracją płytek krwi lub bez niej, po 1 lub 2 kursach indukcyjnych rozpoczynają terapię konsolidującą w ciągu 4-8 tygodni od oceny odpowiedzi przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Terapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują idarubicynę IV w dniach 1, 3 i 5; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; i cytarabiną IV w sposób ciągły w dniach 1-5. Terapia konsolidacyjna warstwy II: Pacjenci otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia, a następnie 1-3 miesiące później. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45-82 (28-49 dla warstwy I i 17-33 dla warstwy II) pacjentów zostanie zebranych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Ospedale Generale Regionale
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale San Eugenio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej ostrej białaczki szpikowej (AML) Wcześniej nieleczona Co najmniej 20% blastów szpiku AML po zespole mielodysplastycznym dopuszczalna Brak białaczki po innych chorobach mieloproliferacyjnych Brak ostrej białaczki promielocytowej (M3) lub fazy blastycznej przewlekłej białaczki szpikowej Brak aktywnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 61 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 3-krotność GGN Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji Brak współistniejącej ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej Brak uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność z badaniem Brak wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi Chemioterapia: Dozwolone podanie hydroksymocznika przez maksymalnie 7 dni Co najmniej 24 godziny od podania hydroksymocznika Brak innej wcześniejszej chemioterapii w przypadku AML Terapia hormonalna: Kortykosteroidy stosowane nie wcześniej niż 7 dni Brak innych wcześniejszych hormonoterapia Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii Zabiegi chirurgiczne: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-06993
  • EORTC-06993-AML-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj