Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemtuzumab ozogamicin s chemoterapií nebo bez chemoterapie při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

13. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) s následnou nebo neintenzivní chemoterapií jako počáteční léčba pro starší pacienty s akutní myeloidní leukémií: pilotní studie fáze II EORTC-LG

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace gemtuzumab ozogamicinu s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gemtuzumab ozogamicinu s chemoterapií nebo bez ní při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit proveditelnost, toxicitu a antileukemickou aktivitu gemtuzumab ozogamicinu (CMA-676) s nebo bez mitoxantronu, etoposidu, cytarabinu a idarubicinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizika (standardní riziko, definované jako věk 61–75 let a výkonnostní stav WHO 0–1 vs. nízké riziko, definované jako starší 75 let a výkonnostní stav podle WHO 0–2 NEBO pod 76 let a výkonnostní stav podle WHO 2). Léčba první linie: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamycin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15. Vrstva I (pacienti se standardním rizikem): Pacienti s progresí onemocnění kdykoli během první linie mohou zahájit indukční léčbu okamžitě. Indukční terapie začíná 7-10 dní po vyhodnocení odpovědi bez ohledu na odpověď a v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Stratum II (pacienti s nízkým rizikem): Pacienti, u kterých dojde k úplné remisi s obnovením krevních destiček nebo bez ní, zahájí konsolidační terapii během 4-8 týdnů od vyhodnocení odpovědi v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Indukční terapie Stratum I: Pacienti dostávají mitoxantron IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7. Pacientům s částečnou odezvou se podává druhý cyklus indukční terapie. Pacienti, u kterých došlo po 1 nebo 2 indukčních cyklech ke kompletní remisi s obnovením krevních destiček nebo bez ní, zahajují konsolidační léčbu během 4-8 týdnů od vyhodnocení odpovědi při absenci nepřijatelné toxicity. Konsolidační terapie: Pacienti dostávají idarubicin IV ve dnech 1, 3 a 5; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Stratum II Konsolidační terapie: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamicin IV během 2 hodin v den 1 a poté o 1–3 měsíce později. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 45-82 (28-49 pro vrstvu I a 17-33 pro vrstvu II) pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale Generale Regionale
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69115
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza primární nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) Dříve neléčená Minimálně 20 % dřeňových blastů AML po myelodysplastickém syndromu povolena Žádná leukémie po jiných myeloproliferativních onemocněních Žádná akutní promyelocytární leukémie (M3) nebo blastická blastukemie chronická aktivní myeloidní fáze

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 61 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Bílý krevní obraz ne vyšší než 30 000/mm3, pokud nelze snížit na méně než 30 000/mm3 maximálně 7 dny hydroxymočoviny Játra: Bilirubin ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin ne vyšší než 3násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční selhání, které by vylučovalo studii Plicní: Žádné závažné selhání plic, které by bránilo studii Jiné: Žádné další souběžné malignity Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádná souběžná závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění Žádný psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by bránil vyhovění studii HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí léčba humanizovanými monoklonálními protilátkami Chemoterapie: Povoleno až 7 dní předchozí hydroxyurey Nejméně 24 hodin od předchozí hydroxyurey Žádná jiná předchozí chemoterapie pro AML Endokrinní terapie: Ne více než 7 dní předchozí kortikosteroidy Žádné jiné předchozí endokrinní terapie Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-06993
  • EORTC-06993-AML-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit