Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin med eller uden kemoterapi til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

13. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicin (CMA-676) efterfulgt eller ej af intensiv kemoterapi som indledende behandling for ældre patienter med akut myeloid leukæmi: Et EORTC-LG-pilotfase II-studie

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af gemtuzumab ozogamicin med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gemtuzumab ozogamicin med eller uden kemoterapi til behandling af ældre patienter, som har akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem gennemførligheden, toksiciteten og antileukæmisk aktivitet af gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) med eller uden mitoxantron, etoposid, cytarabin og idarubicin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risiko (standardrisiko, defineret som alder 61-75 og WHO præstationsstatus 0-1 vs dårlig risiko, defineret som over 75 år og WHO præstationsstatus 0-2 ELLER under 76 år og WHO præstationsstatus 2). Frontline terapi: Patienter får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og 15. Stratum I (standardrisikopatienter): Patienter med sygdomsprogression på et hvilket som helst tidspunkt under frontlinjebehandling kan påbegynde induktionsbehandling med det samme. Induktionsterapi begynder 7-10 dage efter responsvurdering uanset respons og i fravær af uacceptabel toksicitet. Stratum II (patienter med ringe risiko): Patienter, der oplever fuldstændig remission med eller uden blodpladegenvinding, vil begynde konsolideringsterapi inden for 4-8 uger efter responsvurdering i fravær af uacceptabel toksicitet. Stratum I Induktionsterapi: Patienter får mitoxantron IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7. Patienter, der oplever delvis respons, får et andet induktionsterapiforløb. Patienter, der oplever fuldstændig remission med eller uden blodpladerestitution efter 1 eller 2 induktionsforløb, begynder konsolideringsterapi inden for 4-8 uger efter responsvurdering i fravær af uacceptabel toksicitet. Konsolideringsterapi: Patienter får idarubicin IV på dag 1, 3 og 5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-5. Stratum II konsolideringsterapi: Patienterne får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og derefter 1-3 måneder senere. Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45-82 (28-49 for stratum I og 17-33 for stratum II) patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Generale Regionale
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af primær eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) Tidligere ubehandlet Mindst 20 % marvblaster AML efter myelodysplastisk syndrom tilladt Ingen leukæmi efter andre myeloproliferative sygdomme Ingen akut promyelocytisk leukæmi (M3) eller blastisk fase C leukæmi kronisk myekæmi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 61 år og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se sygdomskarakteristika Hvidt blodtal ikke større end 30.000/mm3, medmindre det kan reduceres til mindre end 30.000/mm3 med maksimalt 7 dages hydroxyurinstof Lever: Bilirubin højst 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin højst 3 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesvigt, der vil udelukke undersøgelse Lunge: Ingen alvorlig lungesvigt, der vil udelukke undersøgelse Andet: Ingen andre samtidige maligniteter Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen samtidig alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere humaniseret monoklonalt antistofbehandling Kemoterapi: Op til 7 dages tidligere hydroxyurinstof tilladt Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof Ingen anden tidligere kemoterapi til AML Endokrin behandling: Ikke mere end 7 dages tidligere kortikosteroider Ingen anden tidligere endokrin terapi Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-06993
  • EORTC-06993-AML-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner