Gemtuzumab Ozogamicin con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità, la tossicità e l'attività antileucemica di gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) con o senza mitoxantrone, etoposide, citarabina e idarubicina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al rischio (rischio standard, definito come età 61-75 e performance status OMS 0-1 vs scarso rischio, definito come superiore a 75 anni e performance status OMS 0-2 o inferiore a 76 anni e performance status OMS 2). Terapia di prima linea: i pazienti ricevono gemtuzumab ozogamicin IV per 2 ore nei giorni 1 e 15. Stratum I (pazienti a rischio standard): i pazienti con progressione della malattia in qualsiasi momento durante la terapia di prima linea possono iniziare immediatamente la terapia di induzione. La terapia di induzione inizia 7-10 giorni dopo la valutazione della risposta, indipendentemente dalla risposta e in assenza di tossicità inaccettabile. Stratum II (pazienti a basso rischio): i pazienti che presentano una remissione completa con o senza recupero piastrinico inizieranno la terapia di consolidamento entro 4-8 settimane dalla valutazione della risposta in assenza di tossicità inaccettabile. Stratum I Terapia di induzione: i pazienti ricevono mitoxantrone IV per 30 minuti nei giorni 1, 3 e 5; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; e citarabina IV continuativamente nei giorni 1-7. Ai pazienti che manifestano una risposta parziale viene somministrato un secondo ciclo di terapia di induzione. I pazienti che presentano una remissione completa con o senza recupero piastrinico dopo 1 o 2 cicli di induzione iniziano la terapia di consolidamento entro 4-8 settimane dalla valutazione della risposta in assenza di tossicità inaccettabile. Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono idarubicina IV nei giorni 1, 3 e 5; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; e citarabina IV continuativamente nei giorni 1-5. Stratum II Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono gemtuzumab ozogamicin IV per 2 ore il giorno 1 e poi 1-3 mesi dopo. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 45-82 pazienti (28-49 per lo strato I e 17-33 per lo strato II).