Gemtuzumab Ozogamicin mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Toxizität und antileukämische Aktivität von Gemtuzumab Ozogamicin (CMA-676) mit oder ohne Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin und Idarubicin bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risiko geschichtet (Standardrisiko, definiert als Alter 61–75 und WHO-Leistungsstatus 0–1 vs. geringes Risiko, definiert als über 75 Jahre und WHO-Leistungsstatus 0–2 ODER unter 76 Jahren und WHO-Leistungsstatus 2). Erstlinientherapie: Die Patienten erhalten Gemtuzumab Ozogamicin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15. Stratum I (Patienten mit Standardrisiko): Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Erstlinientherapie eine Krankheitsprogression auftritt, können sofort mit der Induktionstherapie beginnen. Die Induktionstherapie beginnt 7–10 Tage nach der Beurteilung des Ansprechens, unabhängig vom Ansprechen und sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Stratum II (Patienten mit geringem Risiko): Patienten, die eine vollständige Remission mit oder ohne Erholung der Blutplättchen erleben, beginnen innerhalb von 4–8 Wochen nach der Beurteilung des Ansprechens mit der Konsolidierungstherapie, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Stratum I-Induktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 30 Minuten lang Mitoxantron IV; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3; und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1–7. Patienten mit teilweisem Ansprechen erhalten einen zweiten Induktionstherapiezyklus. Patienten, die nach 1 oder 2 Induktionszyklen eine vollständige Remission mit oder ohne Thrombozytenwiederherstellung erleben, beginnen innerhalb von 4–8 Wochen nach der Beurteilung des Ansprechens mit der Konsolidierungstherapie, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 Idarubicin IV; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3; und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1–5. Stratum-II-Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten Gemtuzumab-Ozogamicin IV über 2 Stunden am ersten Tag und dann 1–3 Monate später. Die Patienten werden ein Jahr lang monatlich, zwei Jahre lang alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 45–82 (28–49 für Stratum I und 17–33 für Stratum II) Patienten für diese Studie rekrutiert.