Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin med eller uten kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

13. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicin (CMA-676) etterfulgt eller ikke av intensiv kjemoterapi som innledende behandling for eldre pasienter med akutt myeloid leukemi: En EORTC-LG-pilotfase II-studie

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av gemtuzumab ozogamicin med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av gemtuzumab ozogamicin med eller uten kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter som har akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem gjennomførbarheten, toksisiteten og antileukemisk aktivitet av gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) med eller uten mitoksantron, etoposid, cytarabin og idarubicin hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter risiko (standard risiko, definert som alder 61-75 og WHO ytelsesstatus 0-1 vs dårlig risiko, definert som over 75 år og WHO ytelsesstatus 0-2 ELLER under 76 år og WHO ytelsesstatus 2). Frontlinjebehandling: Pasienter får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og 15. Stratum I (Standardrisikopasienter): Pasienter med sykdomsprogresjon når som helst under frontlinjebehandling kan starte induksjonsterapi umiddelbart. Induksjonsterapi starter 7-10 dager etter responsvurdering uavhengig av respons og i fravær av uakseptabel toksisitet. Stratum II (pasienter med dårlig risiko): Pasienter som opplever fullstendig remisjon med eller uten blodplategjenoppretting vil begynne konsolideringsterapi innen 4-8 uker etter responsvurdering i fravær av uakseptabel toksisitet. Stratum I induksjonsterapi: Pasienter får mitoksantron IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7. Pasienter som opplever delvis respons gis et andre induksjonsterapikurs. Pasienter som opplever fullstendig remisjon med eller uten blodplategjenoppretting etter 1 eller 2 induksjonskurs, begynner konsolideringsterapi innen 4-8 uker etter responsvurdering i fravær av uakseptabel toksisitet. Konsolideringsterapi: Pasienter får idarubicin IV på dag 1, 3 og 5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-5. Stratum II Konsolideringsterapi: Pasienter får gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og deretter 1-3 måneder senere. Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 45-82 (28-49 for stratum I og 17-33 for stratum II) pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Generale Regionale
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av primær eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML) Tidligere ubehandlet Minst 20 % margeksploser AML etter myelodysplastisk syndrom tillatt Ingen leukemi etter andre myeloproliferative sykdommer Ingen akutt promyelocytisk leukemi (M3) eller blastisk fase leukemi kronisk myemi ingen blastisk fase leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 61 og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristikk Hvitt blodtall ikke større enn 30 000/mm3 med mindre det kan reduseres til mindre enn 30 000/mm3 med maksimalt 7 dager med hydroksyure Lever: Bilirubin ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 3 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesvikt som vil utelukke studie Lunge: Ingen alvorlig lungesvikt som vil forhindre studie Annet: Ingen andre samtidige maligniteter Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen samtidig alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke samsvar med studien HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere humanisert monoklonalt antistoffbehandling Kjemoterapi: Inntil 7 dager med tidligere hydroksyurea tillatt Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea Ingen annen tidligere cellegift for AML Endokrin behandling: Ikke mer enn 7 dager med tidligere kortikosteroider Ingen andre tidligere endokrin terapi Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-06993
  • EORTC-06993-AML-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på mitoksantronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere