진행성 고형 종양 환자 치료에서 Filgrastim을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
젬시타빈, 도세탁셀 및 카보플라틴에 대한 1상 연구(Filrastim 지원 유무에 관계없음) 진행성 비혈액 악성 종양 환자의 병용 화학 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 필그라스팀을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 카보플라틴과 결합된 젬시타빈의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 고형 종양 환자에서 필그라스팀(G-CSF)을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴과 함께 투여할 때 젬시타빈 및 도세탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이들 환자에 대한 2상 연구를 위한 이 요법에 대한 안전한 용량 수준 및 일정을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 도세탁셀과 젬시타빈의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일차에 30분 동안 젬시타빈 IV, 1시간 동안 도세탁셀 IV, 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 8일차에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 약 6코스 동안 21일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 젬시타빈과 도세탁셀의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. DLT가 4등급 호중구감소증이면 필그라스팀(G-CSF)을 요법에 추가합니다(2-7일 및 8-14일 또는 혈구 수가 회복될 때까지 피하 투여). 그런 다음 새 MTD가 결정됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 발생: 약 30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 상부보다 높지 않음 정상 한계(ULN) AST의 1.5배 이하 ULN 신장: 크레아티닌이 ULN 이하 심혈관계: 치료가 필요한 불안정한 심장 질환 없음 새로운 발병 크레센도 또는 휴식 협심증 없음 안정적인 운동 협심증 허용 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자 연구 전 최소 1주 동안, 연구 중 및 연구 후 최소 2주 동안 2가지 피임법을 사용해야 합니다. 1등급 이상의 증상이 있는 말초 신경병증이 없습니다. 연구를 방해하는 중대한 의학적 또는 정신과적 상태 활동성 감염 없음 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 병기로 인해 치료 중 재발 가능성이 매우 높은 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 다른 동시 예방적 조혈 성장 인자(즉, 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)) 없음 화학 요법: 진행된 질병에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하 이전 화학 요법 이후 최소 3주 이전 시스플라틴, 카보플라틴, 도세탁셀, 파클리탁셀 또는 젬시타빈 허용 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 후 최소 3주 및 회복 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 3주 및 회복 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 약물 및 회복 후 최소 3주 다른 동시 실험 약제 없음 다른 동시 항암 요법 없음 열이 없는 동시 예방적 경구 또는 IV 항생제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCI-97-093
- CDR0000068377 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980207
- NCI-G00-1884
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