Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia filgrasztimmal vagy anélkül előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

2016. január 14. frissítette: University of Pittsburgh

Fázisú vizsgálat a gemcitabinról, docetaxelről és karboplatinról, filrasztim támogatással és anélkül, kombinált kemoterápiával előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik a személy immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a gemcitabin docetaxellel és karboplatinnal kombinált hatékonyságának tanulmányozására filgrasztimmal vagy anélkül előrehaladott szolid tumoros betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a gemcitabin és a docetaxel maximális tolerálható dózisát karboplatinnal, filgrasztimmal (G-CSF) vagy anélkül adva előrehaladott szolid tumoros betegeknél. II. Határozzon meg biztonságos dózisszintet és ütemezést ehhez a kezelési rendhez a II. fázisú vizsgálathoz ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a docetaxel és a gemcitabin dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek az 1. napon gemcitabint IV 30 percen át, docetaxelt IV 1 órán át, karboplatint IV 30 percen át kapnak. A betegek gemcitabint IV is kapnak 30 percen keresztül a 8. napon. A kezelést 21 naponként megismétlik körülbelül 6 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú gemcitabint és docetaxelt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal. Ha a DLT 4. fokozatú neutropenia, filgrasztimot (G-CSF) adnak a kezelési rendhez (szubkután adva a 2-7. és a 8-14. napon, vagy amíg a vérkép helyreáll). Ezután új MTD kerül meghatározásra. A betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid daganat, amelyre nincs gyógyító terápia Nincs tüneti vagy kontrollálatlan agyi vagy leptomeningeális áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: WBC nagyobb, mint 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hepatikus nem nagyobb, mint Bilirub. normál határérték (ULN) AST legfeljebb 1,5-szerese Vese: Kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határát. Szív- és érrendszeri: nincs kezelést igénylő instabil szívbetegség Nincs újonnan kialakuló crescendo vagy nyugalmi angina Stabil terheléses angina megengedett Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt Termékeny betegek 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia legalább 1 hétig a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és legalább 2 hétig a vizsgálat után. Nincs 1. fokozatnál nagyobb tüneti perifériás neuropátia Nincs jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat. Nincs más jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a vizsgálatot. Nincs aktív fertőzés Az elmúlt 5 évben nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más olyan daganatos megbetegedéseket, amelyek stádiumából adódóan nagy valószínűséggel nem fognak kiújulni a kezelés során Nem ismert túlérzékenység az E. coli eredetű termékekkel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs más egyidejű profilaktikus hematopoietikus növekedési faktor (pl. filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF)) Kemoterápia: Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott betegség esetén Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén) és felépült. Korábbi ciszplatin, karboplatin, docetaxel, paklitaxel vagy gemcitabin megengedett Más egyidejű kemoterápia nem megengedett Endokrin terápia: legalább 3 hét az előző hormonterápia óta és helyreállt Sugárterápia: legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta és felépült Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Legalább 3 hét telt el az előző vizsgálati gyógyszerek óta, és felépültek Nincs más párhuzamos kísérleti szer Nincs más egyidejű rákellenes terápia Nincs egyidejű profilaktikus orális vagy IV antibiotikum láz nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCI-97-093
  • CDR0000068377 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980207
  • NCI-G00-1884

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel