Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi med eller uden filgrastim til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

14. januar 2016 opdateret af: University of Pittsburgh

Fase I undersøgelse af gemcitabin, docetaxel og carboplatin, med og uden filrastim støtte, kombinationskemoterapi hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​gemcitabin kombineret med docetaxel og carboplatin med eller uden filgrastim til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af gemcitabin og docetaxel, når det administreres med carboplatin med eller uden filgrastim (G-CSF) hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Bestem et sikkert dosisniveau og tidsplan for dette regime til fase II-studie i disse patienter. III. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af docetaxel og gemcitabin. Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter, docetaxel IV over 1 time og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Patienterne får også gemcitabin IV i løbet af 30 minutter på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i ca. 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gemcitabin og docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Hvis DLT er grad 4 neutropeni, tilføjes filgrastim (G-CSF) til kuren (administreret subkutant på dag 2-7 og 8-14, eller indtil blodtallene genoprettes). Derefter bestemmes en ny MTD. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, for hvilken der ikke findes helbredende terapi Ingen symptomatisk eller ukontrolleret hjerne- eller leptomeningeal metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk ikke større end øvre bilirubin normalgrænse (ULN) AST ikke større end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end ULN Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjertesygdom, der kræver behandling Ingen nyopstået crescendo eller hvile angina Stabil anstrengelsesangina tilladt Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge 2 præventionsmetoder i mindst 1 uge før undersøgelsen, under undersøgelsen og i mindst 2 uger efter undersøgelsen. Ingen symptomatisk perifer neuropati større end grad 1 Ingen signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald. betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ingen aktiv infektion Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden cancer, som på grund af sin fase er højst usandsynligt at gentage sig under behandlingen Ingen kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen andre samtidige profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer (dvs. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)) Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden sygdom. Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og genvundet Tidligere cisplatin, carboplatin, docetaxel, paclitaxel eller gemcitabin tilladt. Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling og genvundet Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin og genvundet Ingen andre samtidige eksperimentelle midler Ingen anden samtidig anti-cancerterapi Ingen samtidig profylaktisk oral eller IV antibiotika uden feber til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2004

Først opslået (Skøn)

4. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI-97-093
  • CDR0000068377 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980207
  • NCI-G00-1884

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner