Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z filgrastymem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Badanie fazy I gemcytabiny, docetakselu i karboplatyny, z i bez wsparcia filrastymem, chemioterapia skojarzona u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny z docetakselem i karboplatyną z filgrastymem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki gemcytabiny i docetakselu w skojarzeniu z karboplatyną z filgrastymem lub bez (G-CSF) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Należy określić bezpieczny poziom dawki i harmonogram dla tego schematu w badaniu fazy II u tych pacjentów. III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki docetakselu i gemcytabiny. Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 30 minut, docetaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują także gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniu 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez około 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki gemcytabiny i docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeśli DLT to neutropenia 4. stopnia, do schematu dodaje się filgrastym (G-CSF) (podawany podskórnie w dniach 2-7 i 8-14 lub do powrotu morfologii krwi). Następnie określany jest nowy MTD. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, dla którego nie istnieje terapia lecznicza Brak objawowych lub niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono granica normy (GGN) AspAT nie większa niż 1,5 GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak niestabilnej choroby serca wymagającej leczenia Brak nowego początku crescendo lub dławicy spoczynkowej Dopuszczalna stabilna dusznica bolesna po wysiłku Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki musi stosować 2 metody antykoncepcji przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem, w trakcie badania i przez co najmniej 2 tygodnie po badaniu Brak objawowej neuropatii obwodowej większej niż stopień 1 Brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek Brak innych poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby udział w badaniu Brak czynnej infekcji Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu, który ze względu na swój stopień zaawansowania jest wysoce nieprawdopodobny nawrotu podczas leczenia Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak innych jednoczesnych profilaktycznych hematopoetycznych czynników wzrostu (tj. filgrastym (G-CSF) lub sargramostim (GM-CSF)) Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Dozwolona wcześniejsza cisplatyna, karboplatyna, docetaksel, paklitaksel lub gemcytabina Brak innej jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Bez równoczesnej radioterapii Operacje: Nie określono Inne: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych leków i wyzdrowienia Brak innych równoczesnych środków eksperymentalnych Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Brak równoczesnych profilaktycznych antybiotyków doustnych lub dożylnych bez obecności gorączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCI-97-093
  • CDR0000068377 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980207
  • NCI-G00-1884

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj